Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin versus støttende pleje hos voksne med MDS i avanceret stadium

1. august 2024 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, fase III-forsøg med Decitabin (5-aza-2'Deoxycytidin) versus støttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom i avanceret stadium

At sammenligne sikkerheds- og virkningsprofilerne for decitabin med dem for understøttende behandling hos voksne med myelodysplastisk syndrom (MDS) i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne eksperimentelle (undersøgelses) undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet om, hvorvidt decitabin er bedre end understøttende behandling alene til at forsinke progression (forværring) af sygdommen, forlænge overlevelse eller forbedre den overordnede livskvalitet for MDS-patienter, som ikke er kandidater til knogle. marvstransplantation (BMT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope National Medical Center
      • Escondido, California, Forenede Stater
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Loma Linda Univ. Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Univ. California San Francisco Medical School
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • James A. Haley Veteran's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Medical Center Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • VA Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington Univ. School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • The Memphis Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • SW Regional Cancer Center (dba Central Texas Oncology Associates)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • MDS (de novo eller sekundær), der passer til enhver af de anerkendte fransk-amerikanske-britiske, FAB, klassifikationer eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med WBC < 12.000/mm3, OG International Prognostic Scoring System (IPSS) >/= 0,5 som bestemt af CBC, knoglemarvsvurdering og knoglemarvscytogenetik inden for 30 dage efter randomisering
  • 18 år eller ældre
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have et negativt serum-hCG inden for 24 timer før randomisering, skal praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i de sidste 30 dage og acceptere at fortsætte denne praksis i forsøgets varighed og må ikke være bryster. -fodring
  • ECOG eller WHO præstationsstatus på 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Normal nyre- og leverfunktion (kreatinin </= 2 mg/dL, bilirubin </= 1,5 mg/dL, SGPT </= 2 gange den øvre grænse for normalområdet)

Undtagelse:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) (>/=30 % knoglemarvsblaster) eller anden progressiv malign sygdom
  • Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling og skal være fri for al kemoterapi i mindst 4 uger før undersøgelsens indtræden i protokollen (mindst seks uger for tidligere nitrosoureas og knoglemarvstransplantation)
  • Igangværende behandling med androgene hormoner, danazol, kolonistimulerende faktorer eller andre midler, der bruges til at behandle MDS inden for 7 dage efter studiestart.
  • Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for de 30 dage forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv viral eller bakteriel infektion
  • Overlejret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni
  • Kendt positiv serologi for HIV
  • Psykisk sygdom eller anden tilstand, der forhindrer fuldt samarbejde med undersøgelsens behov for behandling og overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2002

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger