Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paměť a duševní zdraví ve stárnutí

3. prosince 2013 aktualizováno: Stanford University
Tato studie bude hodnotit účinnost donepezilu (Aricept®) a kognitivního tréninku při zlepšování výkonnosti paměti u starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék donepezil plus kognitivní trénink může fungovat lépe než samotný kognitivní trénink ke zlepšení paměti nedementních starších dospělých. V této studii jsou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávají buď donepezil plus kognitivní trénink nebo placebo plus kognitivní trénink. K hodnocení účinků studijní léčby se používají testy paměti a kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre testu Mini-Mental mezi 24 a 30
  • Hamiltonovo skóre deprese 12 nebo méně na 17-položkové škále
  • Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
  • Celkový dobrý zdravotní stav (neočekává se, že by do studie zasahovaly žádné další nemoci)
  • Normální B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) a testy funkce štítné žlázy
  • Normální obecná klinická chemie, kompletní krevní obraz a elektrokardiogram (EKG)
  • Účastnice musí být 2 roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Významné neurologické onemocnění
  • Možná nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD)
  • Parkinsonova choroba
  • Multiinfarktová demence
  • Huntingtonova nemoc
  • Normální tlakový hydrocefalus
  • Mozkový nádor
  • Progresivní supranukleární obrna
  • Záchvatová porucha
  • Subdurální hematom
  • Roztroušená skleróza
  • Anamnéza významného traumatu hlavy následovaného přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
  • Závažná deprese nebo jiná závažná psychiatrická porucha popsaná v DSM IV během posledních 2 let
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav včetně: a) systémové rakoviny v anamnéze během posledních 5 let (nemetastatické rakoviny kůže jsou přijatelné); b) anamnéza infarktu myokardu během posledního roku nebo nestabilního nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění, včetně anginy pectoris nebo CHF se symptomy v klidu; c) klinicky významné obstrukční plicní onemocnění nebo astma; d) klinicky významné a nestabilní gastrointestinální onemocnění, jako je vředová choroba nebo anamnéza aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení během 2 let; e) klinicky významné abnormality laboratorních testů na baterii screeningových testů (hematologie, protrombinový čas, chemie, analýza moči, EKG); f) diabetes vyžadující inzulín nebo nekontrolovaný diabetes mellitus; g) nekontrolovaná hypertenze (systolický TK vyšší než 170 nebo diastolický vyšší než 100); h) klinicky významné onemocnění jater, koagulopatie nebo nedostatek vitaminu K v anamnéze během posledních 2 let
  • Užívání centrálně aktivních beta-blokátorů, narkotik, methyldopy a klonidinu během 4 týdnů před screeningem
  • Užívání antiparkinsonických léků (např. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid a selegilin) ​​během 2 měsíců před screeningem
  • Užívání neuroleptik nebo narkotických analgetik během 4 týdnů před screeningem
  • Užívání dlouhodobě působících benzodiazepinů nebo barbiturátů během 4 týdnů před screeningem
  • Použití krátkodobě působících anxiolytik nebo sedativních hypnotik častěji než 2krát týdně během 4 týdnů před screeningem (poznámka: sedativa by se neměla používat do 72 hodin po screeningu)
  • Zahájení nebo změna dávky antidepresiva bez významných cholinergních vedlejších účinků během 4 týdnů před screeningem (je přijatelné použití stabilních dávek antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem)
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningem
  • Léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky (např. pyridostigmin, tricyklická antidepresiva, meklizin a oxybutynin) během 4 týdnů před screeningem
  • Užívání antikonvulziv (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) do 2 měsíců před screeningem
  • Použití warfarinu (Coumadin) během 4 týdnů před screeningem
  • Před použitím jakýchkoli léků schválených FDA k léčbě AD (např. takrin, donepezil nebo jiné nově schválené léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH035182 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení