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Memoria e salute mentale nell'invecchiamento

3 dicembre 2013 aggiornato da: Stanford University
Questo studio valuterà l'efficacia del donepezil (Aricept®) e del training cognitivo nel migliorare le prestazioni della memoria negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco donepezil più il training cognitivo può funzionare meglio del solo training cognitivo per migliorare la memoria degli anziani non dementi. In questo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere donepezil più allenamento cognitivo o placebo più allenamento cognitivo. I test della memoria e della qualità della vita vengono utilizzati per valutare gli effetti dei trattamenti in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Mini-Mental Exam compreso tra 24 e 30
  • Hamilton Depression Score di 12 o meno su una scala di 17 item
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici
  • Buona salute generale (nessuna malattia aggiuntiva dovrebbe interferire con lo studio)
  • Normale B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) e test di funzionalità tiroidea
  • Chimica clinica generale normale, emocromo completo ed elettrocardiogramma (ECG)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 2 anni o chirurgicamente sterili

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa
  • Possibile o probabile malattia di Alzheimer (AD)
  • morbo di Parkinson
  • Demenza multiinfartuale
  • malattia di Huntington
  • Idrocefalo normoteso
  • Tumore al cervello
  • Paralisi sopranucleare progressiva
  • Disturbo convulsivo
  • Ematoma sub durale
  • Sclerosi multipla
  • Storia di trauma cranico significativo seguito da persistenti difetti neurologici o anomalie cerebrali strutturali note
  • Depressione maggiore o altro disturbo psichiatrico maggiore come descritto nel DSM IV negli ultimi 2 anni
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali negli ultimi 3 mesi
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
  • Malattia sistemica significativa o condizione medica instabile tra cui: a) storia di cancro sistemico negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle non metastatici sono accettabili); b) storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattia cardiovascolare instabile o grave, inclusa angina o CHF con sintomi a riposo; c) broncopneumopatia ostruttiva clinicamente significativa o asma; d) disturbo gastrointestinale clinicamente significativo e instabile come malattia ulcerosa o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale attivo o occulto entro 2 anni; e) anomalie dei test di laboratorio clinicamente significativi sulla batteria dei test di screening (ematologia, tempo di protrombina, chimica, analisi delle urine, ECG); f) diabete insulino-requisito o diabete mellito non controllato; g) ipertensione incontrollata (pressione sistolica maggiore di 170 o diastolica maggiore di 100); h) storia di malattia epatica clinicamente significativa, coagulopatia o carenza di vitamina K negli ultimi 2 anni
  • Uso di beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, metildopa e clonidina nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Uso di farmaci antiparkinsoniani (ad es. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide e selegilina) entro 2 mesi prima dello screening
  • Uso di neurolettici o analgesici narcotici entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di benzodiazepine o barbiturici a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di ansiolitici a breve durata d'azione o ipnotici sedativi più frequentemente di 2 volte a settimana entro 4 settimane prima dello screening (nota: gli agenti sedativi non devono essere usati entro 72 ore dallo screening)
  • Inizio o modifica della dose di un antidepressivo privo di effetti collaterali colinergici significativi entro le 4 settimane precedenti lo screening (l'uso di dosi stabili di antidepressivi per almeno 4 settimane prima dello screening è accettabile)
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening
  • Farmaci con significativi effetti collaterali colinergici o anticolinergici (ad es. piridostigmina, antidepressivi triciclici, meclizina e ossibutinina) entro 4 settimane prima dello screening
  • Uso di anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, fenobarbital, carbamazepina) entro 2 mesi prima dello screening
  • Uso di warfarin (Coumadin) entro 4 settimane prima dello screening
  • L'uso precedente di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento dell'AD (ad es. tacrina, donepezil o altri farmaci di nuova approvazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH035182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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