Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pamięć i zdrowie psychiczne w starzeniu się

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Stanford University
Badanie to oceni skuteczność donepezilu (Aricept®) i treningu poznawczego w poprawie wydajności pamięci u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek donepezil w połączeniu z treningiem poznawczym może działać lepiej niż sam trening poznawczy w celu poprawy pamięci osób starszych bez demencji. W tym badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej donepezil z treningiem poznawczym lub placebo z treningiem poznawczym. Testy pamięci i jakości życia są wykorzystywane do oceny efektów badanych terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Mini-Mental Exam od 24 do 30
  • Skala depresji Hamiltona 12 lub mniej w 17-itemowej skali
  • Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
  • Ogólny dobry stan zdrowia (nie oczekuje się, że dodatkowe choroby będą zakłócać badanie)
  • Normalna witamina B12, szybka reagina w osoczu (RPR) i testy czynności tarczycy
  • Normalna ogólna chemia kliniczna, pełna morfologia krwi i elektrokardiogram (EKG)
  • Uczestniczki muszą być 2 lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna
  • Możliwa lub prawdopodobna choroba Alzheimera (AD)
  • Choroba Parkinsona
  • Otępienie wielozawałowe
  • choroba Huntingtona
  • Wodogłowie z normalnym ciśnieniem
  • Guz mózgu
  • Postępujące porażenie nadjądrowe
  • Zaburzenie napadowe
  • Krwiak podtwardówkowy
  • Stwardnienie rozsiane
  • Historia znacznego urazu głowy, po którym nastąpiły uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Duża depresja lub inne poważne zaburzenie psychiczne opisane w DSM IV w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym: a) nowotwór układowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są raki skóry bez przerzutów); b) przebyty w ciągu ostatniego roku zawał mięśnia sercowego lub niestabilna lub ciężka choroba układu krążenia, w tym dławica piersiowa lub CHF z objawami spoczynkowymi; c) klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc lub astma; d) klinicznie istotne i niestabilne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, takie jak choroba wrzodowa lub czynne lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 2 lat; e) klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych z zestawu badań przesiewowych (hematologia, czas protrombinowy, chemia, badanie moczu, EKG); f) cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca; g) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 170 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100); h) historia klinicznie istotnej choroby wątroby, koagulopatii lub niedoboru witaminy K w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie ośrodkowo czynnych beta-blokerów, narkotyków, metyldopy i klonidyny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (np. Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid i selegilina) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie neuroleptyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie długo działających benzodiazepin lub barbituranów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie krótko działających leków przeciwlękowych lub uspokajających nasennych częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (uwaga: środków uspokajających nie należy stosować w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego)
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego bez istotnych cholinergicznych działań niepożądanych w ciągu 4 tygodni poprzedzających skrining (dopuszczalne jest stosowanie stałych dawek leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed skriningiem)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leki o znaczących cholinergicznych lub antycholinergicznych skutkach ubocznych (np. pirydostygmina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, meklizyna i oksybutynina) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia AD (np. takryna, donepezil lub inne nowo zatwierdzone leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01MH035182 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami