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Gedächtnis und psychische Gesundheit im Alter

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Stanford University
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Donepezil (Aricept®) und kognitivem Training bei der Verbesserung der Gedächtnisleistung bei älteren Erwachsenen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament Donepezil plus kognitives Training kann bei der Verbesserung des Gedächtnisses von nicht dementen älteren Erwachsenen möglicherweise besser wirken als kognitives Training allein. In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Donepezil plus kognitivem Training oder Placebo plus kognitivem Training zugewiesen. Gedächtnis- und Lebensqualitätstests werden verwendet, um die Wirkung der Studienbehandlungen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aging Clinical Research Center, VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis der Mini-Mental-Prüfung zwischen 24 und 30
  • Hamilton-Depressions-Score von 12 oder weniger auf einer 17-Punkte-Skala
  • Für neuropsychologische Tests ausreichende Seh- und Hörschärfe
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand (keine weiteren Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten)
  • Normales B12, Rapid Plasma Reagin (RPR) und Schilddrüsenfunktionstests
  • Normale allgemeine klinische Chemie, großes Blutbild und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Weibliche Teilnehmer müssen 2 Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende neurologische Erkrankung
  • Mögliche oder wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Parkinson-Krankheit
  • Multiinfarkt-Demenz
  • Huntington-Krankheit
  • Normaldruckhydrozephalus
  • Gehirntumor
  • Progressive supranukleäre Parese
  • Anfallsleiden
  • Subduralhämatom
  • Multiple Sklerose
  • Schweres Kopftrauma in der Anamnese, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
  • Schwere Depression oder andere schwere psychiatrische Störung gemäß DSM IV innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Psychotische Merkmale, Unruhe oder Verhaltensprobleme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Erhebliche systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: a) Vorgeschichte von systemischem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (nicht metastasierter Hautkrebs ist akzeptabel); b) Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres oder einer instabilen oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Angina pectoris oder CHF mit Ruhesymptomen; c) klinisch signifikante obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma; d) klinisch bedeutsame und instabile Magen-Darm-Störung wie z. B. eine Ulkuserkrankung oder eine Vorgeschichte aktiver oder okkulter Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 2 Jahren; e) klinisch signifikante Labortestanomalien in der Reihe von Screening-Tests (Hämatologie, Prothrombinzeit, Chemie, Urinanalyse, EKG); f) insulinpflichtiger Diabetes oder unkontrollierter Diabetes mellitus; g) unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 170 oder diastolischer Blutdruck über 100); h) Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, Koagulopathie oder Vitamin-K-Mangel innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Verwendung von zentral wirksamen Betablockern, Betäubungsmitteln, Methyldopa und Clonidin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Einnahme von Anti-Parkinson-Medikamenten (z.B. Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid und Selegilin) ​​innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Neuroleptika oder narkotischen Analgetika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von langwirksamen Benzodiazepinen oder Barbituraten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von kurzwirksamen Anxiolytika oder sedierenden Hypnotika häufiger als 2 Mal pro Woche innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Hinweis: Beruhigungsmittel sollten nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening verwendet werden)
  • Beginn oder Änderung der Dosis eines Antidepressivums ohne signifikante cholinerge Nebenwirkungen innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening (die Verwendung stabiler Dosen von Antidepressiva für mindestens 4 Wochen vor dem Screening ist akzeptabel)
  • Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Medikamente mit erheblichen cholinergen oder anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Pyridostigmin, trizyklische Antidepressiva, Meclizin und Oxybutynin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Warfarin (Coumadin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorherige Verwendung von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von AD (z. B. Tacrin, Donepezil oder andere neu zugelassene Medikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH035182 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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