Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW572016, perorální lék pro pacienty s kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 5-FU Plus CPT-11 a/nebo oxaliplatinou

9. července 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, multicentrická studie II. fáze perorálního lapatinibu (GW572016) jako monoterapie druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří pokročili v léčbě první linie s 5-fluorouracilem v kombinaci s irinotekanem nebo oxaliplatinou

Účelem této studie je stanovit účinnost zkoušeného perorálního léčiva u pacientů s refrakterním metastatickým kolorektálním karcinomem po předchozí léčbě 5-fluorouracilem v kombinaci s irinotekanem a/nebo oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas.
  • Metastatický kolorektální karcinom refrakterního stadia IV.
  • Podstoupil alespoň 2 cykly léčby první linie intravenózním 5-FU (5-fluorouracilem) v kombinaci s CPT-11 (irinotekan) a/nebo oxaliplatinou.
  • Ne více než jedna předchozí terapie.
  • Nádorová tkáň dostupná pro testování.
  • 4 týdny od režimu první linie rakoviny.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
  • Srdeční ejekční frakce v rámci ústavního rozmezí normálu, měřeno pomocí MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Přiměřená funkce ledvin a jater.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci perorálního léku
  • Režim první linie nezahrnoval 5-fluorouracil s irinotekanem a/nebo oxaliplatinou.
  • Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by narušila pacientovu bezpečnost nebo informovaný souhlas.
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční (srdeční) onemocnění vyžadující přístroj.
  • Aktivní infekce.
  • Mozkové metastázy.
  • Souběžná léčba rakoviny nebo výzkumná terapie.
  • Použití perorálních nebo intravenózních steroidů.
  • Nevyřešená nebo nestabilní, závažná toxicita z předchozí léčby.
  • Předchozí léčba EGFR (receptor endoteliálního růstového faktoru) a/nebo inhibitor erbB-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (úplné nebo částečné).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do odpovědi trvání odpovědi doba do progrese 4 měsíce přežití bez progrese 6 měsíců přežití bez progrese celkové přežití údaje o bezpečnosti biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EGF20004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení