Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GW572016, et oralt lægemiddel til kolorektal cancerpatienter, der har tidligere terapi med 5-FU Plus CPT-11 og/eller oxaliplatin

9. juli 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, multicenter, fase II-studie af oral lapatinib (GW572016) som enkeltmiddel, andenlinjebehandling hos personer med metastatisk tyktarmskræft, som har udviklet sig med førstelinjebehandling med 5-fluorouracil i kombination med irinotecan eller oxaliplatin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et oralt forsøgslægemiddel hos patienter med refraktær metastatisk kolorektal cancer efter at have modtaget tidligere behandling med 5-fluorouracil i kombination med irinotecan og/eller oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet informeret samtykke.
  • Refraktær trin IV metastatisk kolorektal cancer.
  • Modtog mindst 2 cyklusser af førstelinjebehandling med intravenøs 5-FU (5-fluorouracil) i kombination med CPT-11 (irinotecan) og/eller oxaliplatin.
  • Ikke mere end én tidligere behandling.
  • Tumorvæv tilgængeligt til test.
  • 4 uger siden førstelinjes kræftkur.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Hjerteudstødningsfraktion inden for det institutionelle område af normal målt ved MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtig eller ammende kvinde.
  • Forhold, der ville påvirke absorptionen af ​​et oralt lægemiddel
  • Førstelinjebehandlingen inkluderede ikke 5-fluorouracil med irinotecan og/eller oxaliplatin.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller informerede samtykke.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller hjertesygdom, der kræver en enhed.
  • Aktiv infektion.
  • Hjernemetastaser.
  • Samtidig kræftbehandling eller forsøgsbehandling.
  • Brug af orale eller intravenøse steroider.
  • Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere behandling.
  • Forudgående behandling med en EGFR (Endotelial Growth Factor Receptor) og/eller erbB-2-hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate (helt eller delvist).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til respons varighed af responstid til progression 4-måneders progressionsfri overlevelse 6-måneders progressionsfri overlevelse samlet overlevelse sikkerhedsdata biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EGF20004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger