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GW572016, ein orales Medikament für Patienten mit Darmkrebs, die zuvor mit 5-FU plus CPT-11 und/oder Oxaliplatin behandelt wurden

9. Juli 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu oralem Lapatinib (GW572016) als Einzelwirkstoff-Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Fortschritte bei der Erstlinientherapie mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Irinotecan oder Oxaliplatin gemacht haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines oralen Prüfpräparats bei Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs nach vorheriger Therapie mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Irinotecan und/oder Oxaliplatin zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Refraktärer metastasierter Darmkrebs im Stadium IV.
  • Erhielt mindestens 2 Zyklen Erstlinientherapie mit intravenösem 5-FU (5-Fluorouracil) in Kombination mit CPT-11 (Irinotecan) und/oder Oxaliplatin.
  • Nicht mehr als eine vorherige Therapie.
  • Tumorgewebe zur Untersuchung verfügbar.
  • 4 Wochen seit der Erstbehandlung gegen Krebs.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Herzauswurffraktion innerhalb des institutionellen Normalbereichs, gemessen mit MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Bedingungen, die die Absorption eines oralen Arzneimittels beeinträchtigen würden
  • Die Erstlinienbehandlung umfasste kein 5-Fluorouracil mit Irinotecan und/oder Oxaliplatin.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Patienten oder seine Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzerkrankung, die ein Gerät erfordert.
  • Aktive Infektion.
  • Hirnmetastasen.
  • Begleitende Krebstherapie oder Prüftherapie.
  • Verwendung oraler oder intravenöser Steroide.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität aufgrund einer vorherigen Therapie.
  • Vorherige Therapie mit einem EGFR (Endothelial Growth Factor Receptor) und/oder erbB-2-Inhibitor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständig oder teilweise).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Reaktion, Dauer der Reaktion, Zeit bis zur Progression, 4-monatiges progressionsfreies Überleben, 6-monatiges progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheitsdaten, Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGF20004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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