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GW572016, un farmaco orale per pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a precedente terapia con 5-FU più CPT-11 e/o oxaliplatino

9 luglio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II sul lapatinib orale (GW572016) come agente singolo, terapia di seconda linea in soggetti con carcinoma del colon-retto metastatico che hanno progredito con la terapia di prima linea con 5-fluorouracile in combinazione con irinotecan o oxaliplatino

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un farmaco sperimentale orale in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario dopo aver ricevuto una precedente terapia con 5-fluorouracile in combinazione con irinotecan e/o oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J1C5
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106-2505
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07091
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato.
  • Cancro colorettale metastatico refrattario allo stadio IV.
  • Ha ricevuto almeno 2 cicli di terapia di prima linea con 5-FU (5-fluorouracile) per via endovenosa in combinazione con CPT-11 (irinotecan) e/o oxaliplatino.
  • Non più di una terapia precedente.
  • Tessuto tumorale disponibile per il test.
  • 4 settimane dal regime antitumorale di prima linea.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
  • Frazione di eiezione cardiaca all'interno dell'intervallo istituzionale normale misurata mediante MUGA (Multiple Gated Acquisition Scan).
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento di un farmaco orale
  • Il regime di prima linea non includeva 5-fluorouracile con irinotecan e/o oxaliplatino.
  • Grave disturbo medico o psichiatrico che interferirebbe con la sicurezza o il consenso informato del paziente.
  • Malattie cardiovascolari gravi o malattie cardiache (cardiache) che richiedono un dispositivo.
  • Infezione attiva.
  • Metastasi cerebrali.
  • Terapia antitumorale concomitante o terapia sperimentale.
  • Uso di steroidi per via orale o endovenosa.
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da terapia precedente.
  • Terapia precedente con un EGFR (recettore del fattore di crescita endoteliale) e/o un inibitore di erbB-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (completo o parziale).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risposta Durata della risposta Tempo alla progressione Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi Sopravvivenza globale Dati di sicurezza Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trial, MD, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EGF20004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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