Studovat účinky CD25 a nízké dávky cyklosporinu v léčbě aktivní psoriasis vulgaris
Použití humanizované CD25 (Anti-TAC) monoklonální protilátky a cyklosporinu pro léčbu aktivní psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou psoriasis vulgaris (nemoc stabilní nebo se zhoršující po dobu > 6 měsíců). Pacienti ve věku 16 - 21 let budou posuzováni případ od případu. Pacienti mladší 18 let budou potřebovat souhlas rodičů.
- Rozsáhlé postižení kůže.
- Měřítko, tloušťka a erytém u jednotlivých psoriázových lézí minimálně intenzity.
- Psoriáza léčená změkčovadly pouze 2 týdny před léčbou
- Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, pokud je doprovázena psoriasis vulgaris postihující více než 5 % povrchu těla.
- Psoriáza v anamnéze, kterou nelze léčit topickými přípravky nebo předchozími přípravky pro systémovou/foto(chemo)terapii.
Kritéria vyloučení:
- . Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- . Pozitivní titr β-HCG. U žen ve fertilním věku, neochoty nebo neschopnosti používat antikoncepční prostředek během této studie, pokud je negativní na β-HCG.
- Guttátní psoriáza, pustulózní psoriáza nebo celotělová erytrodermie.
- Aktivní infekce nebo přetrvávající horečka neznámého původu. 5.) Závažné souběžné onemocnění, které by se mohlo zhoršit po léčbě DaclizumabemTM.
6) Jakákoli anamnéza neléčeného novotvaru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporin
perorální medikace 2 mg/kg/den perorálně od dne 0 do dne 90
|
2 mg/kg/den perorálně ode dne 0 do dne 90 nebo celkem 13 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dávka léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden)
|
1 mg/kg léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin a anti-TAC
DaclizumabTM v dávce 1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)
|
1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinická snášenlivost DaclizumabuTM a kombinace DaclizumabTM/cyklosporin
Časové okno: den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14
|
den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Daklizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JKR-0336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .