Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinky CD25 a nízké dávky cyklosporinu v léčbě aktivní psoriasis vulgaris

12. března 2009 aktualizováno: Rockefeller University

Použití humanizované CD25 (Anti-TAC) monoklonální protilátky a cyklosporinu pro léčbu aktivní psoriázy.

Tato studie porovnává účinnost a analyzuje buněčné účinky anti-TAC (daclizumab) a cyklosporinu v léčbě psoriasis vulgaris. Jedná se o tříramennou studii – samotný daklizumab, samotný cyklosporin a kombinace daklizumabu a cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je studovat bezpečnost a účinnost nového léku zvaného „anti-TAC“ (anti-CD25) monoklonální protilátka používaného společně s nízkou dávkou cyklosporinu při léčbě psoriázy. Zatímco přesná příčina psoriázy není známa, předpokládá se, že zahrnuje bílé krvinky zvané lymfocyty, které se aktivují v kůži. Předpokládá se, že tyto aktivované buňky jsou zodpovědné za změny, které vidíte jako vyrážku psoriázy. Monoklonální protilátka anti-TAC (anti-CD25) je navržena tak, aby blokovala aktivaci těchto lymfocytů. Protože monoklonální protilátka anti-TAC (anti-CD25) se zaměřuje na specifické buňky podílející se na symptomech psoriázy, může být tento nový lék lepším způsobem léčby psoriázy. Druhý lék, cyklosporin, je lékem schváleným FDA v léčbě psoriázy. Laboratorně se prokázalo, že cyklosporin a anti-TAC, užívané společně, budou mít aditivní účinek. Další výhodou této studie je, že používáme nižší dávku cyklosporinu, než je obvykle podávána, když se používá samostatně, protože se používá společně s anti-TAC. To by mělo snížit vedlejší účinky obvykle pozorované u vyšších dávek cyklosporinu, pokud se používá jako jediný lék na psoriázu. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost anti-TAC (monoklonální protilátky a nízké dávky cyklosporinu u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris). Doufáme také, že získáme více informací o tom, jak působí anti-TAC v těle

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s chronickou psoriasis vulgaris (nemoc stabilní nebo se zhoršující po dobu > 6 měsíců). Pacienti ve věku 16 - 21 let budou posuzováni případ od případu. Pacienti mladší 18 let budou potřebovat souhlas rodičů.
  2. Rozsáhlé postižení kůže.
  3. Měřítko, tloušťka a erytém u jednotlivých psoriázových lézí minimálně intenzity.
  4. Psoriáza léčená změkčovadly pouze 2 týdny před léčbou
  5. Pacienti s aktivní psoriatickou artritidou, pokud je doprovázena psoriasis vulgaris postihující více než 5 % povrchu těla.
  6. Psoriáza v anamnéze, kterou nelze léčit topickými přípravky nebo předchozími přípravky pro systémovou/foto(chemo)terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. . Pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  2. . Pozitivní titr β-HCG. U žen ve fertilním věku, neochoty nebo neschopnosti používat antikoncepční prostředek během této studie, pokud je negativní na β-HCG.
  3. Guttátní psoriáza, pustulózní psoriáza nebo celotělová erytrodermie.
  4. Aktivní infekce nebo přetrvávající horečka neznámého původu. 5.) Závažné souběžné onemocnění, které by se mohlo zhoršit po léčbě DaclizumabemTM.

6) Jakákoli anamnéza neléčeného novotvaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporin
perorální medikace 2 mg/kg/den perorálně od dne 0 do dne 90
2 mg/kg/den perorálně ode dne 0 do dne 90 nebo celkem 13 týdnů.
Ostatní jména:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dávka léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden)
1 mg/kg léku každý druhý týden v lichý týden (1.–13. týden).
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklosporin a anti-TAC
DaclizumabTM v dávce 1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)
1 mg/kg plus nízká dávka cyklosporinu (2 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická snášenlivost DaclizumabuTM a kombinace DaclizumabTM/cyklosporin
Časové okno: den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14
den 1, týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2002

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JKR-0336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .