Studiare gli effetti del CD25 e della ciclosporina a basso dosaggio nel trattamento della psoriasi volgare attiva
Uso dell'anticorpo monoclonale umanizzato CD25 (Anti-TAC) e della ciclosporina per il trattamento della psoriasi attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile con psoriasi volgare cronica (malattia stabile o in peggioramento da > 6 mesi). I pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni saranno considerati caso per caso. I pazienti sotto i 18 anni avranno bisogno del consenso dei genitori.
- Esteso coinvolgimento cutaneo.
- Scala, spessore ed eritema nelle singole lesioni psoriasiche di almeno intensità.
- Psoriasi trattata con emollienti solo per 2 settimane prima del trattamento
- Pazienti con artrite psoriasica attiva, se accompagnata da psoriasi volgare che interessa più del 5% della superficie corporea.
- Storia di psoriasi che non può essere trattata con agenti topici o con precedenti agenti sistemici/foto(chemio)terapici.
Criteri di esclusione:
- . Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
- . Titolo β-HCG positivo. Per le donne in età fertile, riluttanza o incapacità di utilizzare un dispositivo contraccettivo durante questo studio se negativo per β-HCG.
- Psoriasi guttata, psoriasi pustolosa o eritrodermia di tutto il corpo.
- Infezione attiva o febbre persistente di origine sconosciuta. 5.) Grave malattia concomitante, che potrebbe peggiorare in seguito al trattamento con DaclizumabTM.
6) Qualsiasi storia di una neoplasia non trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ciclosporina
farmaco orale 2 mg/kg/die per via orale dal giorno 0 al giorno 90
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2 mg/kg/giorno per via orale dal giorno 0 al giorno 90 o per un totale di 13 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: anti-TAC
1 mg/kg/dose di farmaco a settimane alterne nella settimana dispari (settimana 1-13)
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1 mg/kg di farmaco a settimane alterne nella settimana dispari (settimana 1-13).
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SPERIMENTALE: Ciclosporina e anti-TAC
DaclizumabTM a 1 mg/kg più ciclosporina a basso dosaggio (2 mg/kg/die)
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1 mg/kg più ciclosporina a basso dosaggio (2 mg/kg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tollerabilità clinica di DaclizumabTM e della combinazione DaclizumabTM/ciclosporina
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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giorno 1, settimana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKR-0336
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