Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere virkningerne af CD25 og lavdosis cyclosporin i behandlingen af ​​aktiv psoriasis vulgaris

12. marts 2009 opdateret af: Rockefeller University

Anvendelse af humaniseret CD25 (Anti-TAC) monoklonalt antistof og cyklosporin til behandling af aktiv psoriasis.

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og analyserer de cellulære virkninger af anti-TAC (Daclizumab) og Cyclosporin i behandlingen af ​​psoriasis vulgaris. Dette er en tre-armet undersøgelse - Daclizumab alene, Cyclosporin alene og kombinationen af ​​både Daclizumab og Cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt lægemiddel kaldet "anti-TAC" (anti-CD25) Monoklonalt antistof, der anvendes sammen med lavdosis Cyclosporin til behandling af psoriasis. Mens den nøjagtige årsag til psoriasis er ukendt, menes det at involvere hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som bliver aktiveret i huden. Det menes, at disse aktiverede celler er ansvarlige for de ændringer, du ser som udslæt af psoriasis. Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonalt antistof er designet til at blokere aktiveringen af ​​disse lymfocytter. Fordi det monoklonale anti-TAC (anti-CD25) antistof retter sig mod de specifikke celler, der er involveret i symptomerne på psoriasis, kan dette nye lægemiddel være en bedre måde at behandle psoriasis på. Det andet lægemiddel, Cyclosporine, er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af psoriasis. Der er dokumentation i laboratoriet for, at Cyclosporin og anti-TAC, brugt sammen, vil have en additiv effekt. En yderligere fordel ved denne undersøgelse er, at vi bruger en lavere dosis cyclosporin, end der normalt gives, når det bruges alene, fordi det bruges sammen med anti-TAC. Dette bør reducere de bivirkninger, der normalt ses ved højere doser af Cyclosporin, når det bruges som et enkelt lægemiddel mod psoriasis. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-TAC (monoklonalt antistof og lavdosis cyclosporin hos patienter med aktiv, moderat til svær psoriasis vulgaris. Vi håber også at få mere information om, hvordan anti-TAC virker i kroppen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk psoriasis vulgaris (sygdom stabil eller forværret i > 6 måneder). Patienter i alderen 16 - 21 vil blive overvejet fra sag til sag. Patienter under 18 skal have forældrenes samtykke.
  2. Omfattende hudpåvirkning.
  3. Skala, tykkelse og erytem i individuelle psoriasislæsioner af mindst intensitet.
  4. Psoriasis kun behandlet med blødgørende midler i 2 uger før behandling
  5. Patienter med aktiv psoriasisgigt, hvis de ledsages af psoriasis vulgaris, der involverer mere end 5 % af kropsoverfladen.
  6. Anamnese med psoriasis, som ikke kan behandles med topiske midler eller med tidligere systemiske/foto(kemo)terapimidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
  2. . Positiv β-HCG-titer. For kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje eller manglende evne til at bruge et præventionsmiddel under denne undersøgelse, hvis det er negativt for β-HCG.
  3. Guttat psoriasis, pustuløs psoriasis eller erytrodermi i hele kroppen.
  4. Aktiv infektion eller vedvarende feber af ukendt oprindelse. 5.) Større samtidig sygdom, som kan forværres efter behandling med DaclizumabTM.

6) Enhver historie med en ubehandlet neoplasma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: cyclosporin
oral medicin 2mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90
Medicin: Cyclosporin
2 mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90 eller i alt 13 uger.
Andre navne:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dosis medicin hver anden uge på ulige uge (uge 1-13)
Medicin: Daclizumab
1mg/kg medicin hver anden uge på ulige uge (uge 1-13).
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin og anti-TAC
DaclizumabTM ved 1 mg/kg plus lavdosis cyclosporin (2 mg/kg/dag)
Medicin: cyclosporin og Daclizumab
1 mg/kg plus lavdosis cyclosporin (2 mg/kg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk tolerabilitet af DaclizumabTM og DaclizumabTM/cyclosporin-kombinationen
Tidsramme: dag 1, uge ​​1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
dag 1, uge ​​1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Facet Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKR-0336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger