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Untersuchung der Wirkungen von CD25 und niedrig dosiertem Cyclosporin bei der Behandlung von aktiver Psoriasis vulgaris

12. März 2009 aktualisiert von: Rockefeller University

Verwendung von humanisiertem CD25 (Anti-TAC) monoklonalem Antikörper und Cyclosporin zur Behandlung von aktiver Psoriasis.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und analysiert die zellulären Wirkungen von Anti-TAC (Daclizumab) und Cyclosporin bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris. Dies ist eine dreiarmige Studie – Daclizumab allein, Cyclosporin allein und die Kombination von Daclizumab und Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments mit dem Namen "anti-TAC" (anti-CD25) Monoclonal Antibody zu untersuchen, das zusammen mit niedrig dosiertem Cyclosporin bei der Behandlung von Psoriasis verwendet wird. Während die genaue Ursache der Psoriasis unbekannt ist, wird angenommen, dass sie weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, betrifft, die in der Haut aktiviert werden. Es wird angenommen, dass diese aktivierten Zellen für die Veränderungen verantwortlich sind, die Sie als Ausschlag der Psoriasis sehen. Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonaler Antikörper wurde entwickelt, um die Aktivierung dieser Lymphozyten zu blockieren. Da der monoklonale Anti-TAC (Anti-CD25)-Antikörper auf die spezifischen Zellen abzielt, die an den Symptomen der Psoriasis beteiligt sind, könnte dieses neue Medikament ein besserer Weg zur Behandlung von Psoriasis sein. Das zweite Medikament, Cyclosporin, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis. Es gibt Hinweise im Labor, dass Cyclosporin und Anti-TAC, wenn sie zusammen verwendet werden, eine additive Wirkung haben. Ein zusätzlicher Vorteil dieser Studie besteht darin, dass wir eine niedrigere Ciclosporin-Dosis verwenden als gewöhnlich, wenn es allein verwendet wird, da es zusammen mit Anti-TAC verwendet wird. Dies sollte die Nebenwirkungen verringern, die normalerweise bei höheren Dosen von Cyclosporin beobachtet werden, wenn es als einzelnes Medikament gegen Psoriasis verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-TAC (monoklonaler Antikörper und niedrig dosiertem Cyclosporin) bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu testen. Wir hoffen auch, mehr Informationen darüber zu erhalten, wie Anti-TAC im Körper wirkt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Psoriasis vulgaris (Krankheit stabil oder Verschlechterung seit > 6 Monaten). Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren werden von Fall zu Fall berücksichtigt. Patienten unter 18 Jahren benötigen die Zustimmung der Eltern.
  2. Umfangreiche Hautbeteiligung.
  3. Schuppung, Dicke und Erythem in einzelnen Psoriasis-Läsionen von mindestens Intensität.
  4. Psoriasis, die nur 2 Wochen vor der Behandlung mit Weichmachern behandelt wurde
  5. Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn sie von einer Psoriasis vulgaris begleitet werden, die mehr als 5 % der Körperoberfläche betrifft.
  6. Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht mit topischen Mitteln oder mit früheren systemischen/Photo(chemo)therapie-Mitteln behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. . Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  2. . Positiver β-HCG-Titer. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während dieser Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie negativ auf β-HCG sind.
  3. Psoriasis guttata, pustulöse Psoriasis oder Ganzkörper-Erythrodermie.
  4. Aktive Infektion oder anhaltendes Fieber unbekannter Ursache. 5.) Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die sich nach einer Behandlung mit DaclizumabTM verschlimmern könnten.

6) Vorgeschichte eines unbehandelten Neoplasmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
orale Medikation 2 mg/kg/Tag oral von Tag 0 bis Tag 90
Arzneimittel: Cyclosporin
2 mg/kg/Tag oral von Tag 0 bis Tag 90 oder insgesamt 13 Wochen.
Andere Namen:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-TAC
1 mg/kg/Dosis Medikamente jede zweite Woche in der ungeraden Woche (Woche 1-13)
Arzneimittel: Daclizumab
1 mg/kg Medikament jede zweite Woche in der ungeraden Woche (Woche 1-13).
EXPERIMENTAL: Cyclosporin und Anti-TAC
DaclizumabTM mit 1 mg/kg plus niedrig dosiertes Cyclosporin (2 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Cyclosporin und Daclizumab
1 mg/kg plus niedrig dosiertes Cyclosporin (2 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Verträglichkeit von DaclizumabTM und der DaclizumabTM/Cyclosporin-Kombination
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
Tag 1, Woche 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Facet Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKR-0336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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