Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení léčby pomocí 2 různých dávkovacích schémat trabectidinu podávaného pacientům s pokročilou rakovinou

28. srpna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie Yondelis (ET-743 ekteinascidin) podávaná ve 2 různých plánech (týdně po 3 ze 4 týdnů vs. q3 týdny) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým liposarkomem nebo leiomyosarkomem po léčbě s antrakomem ifosfamid

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost zkoumané chemoterapeutické látky u pacientů s typy pokročilého karcinomu označovaného jako liposarkom nebo leiomyosarkom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (pacienti budou znát názvy studovaných léků, které dostávají), randomizovaná (pacientům bude náhodně přiděleno 1 ze 2 léčebných schémat trabektidinem) navržená tak, aby zkoumala přežití, bezpečnost a farmakokinetiku (hladiny v krvi) trabektedin při podávání pacientům se 2 typy rakoviny (liposarkom nebo leiomyosarkom), kteří byli léčeni jinou protinádorovou terapií (anthracyklin a/nebo ifosfamid). Trabektedin (také označovaný jako Yondelis) je lék vyvíjený k léčbě pacientů s rakovinou. Yondelis bude podáván intravenózně (i.v.) prostřednictvím centrálního katétru (trubice) do centrální žíly jednou týdně (0,58 mg/m2 jako 3hodinová infuze v 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu) nebo jednou za 3 týdny (1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu) až do progrese onemocnění. Pacienti v každém rameni budou předléčeni 20 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
271

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Melbourne, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Woodville, Austrálie
  • Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Lyon, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Obninsk N/A, Ruská Federace
      • Samara N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Valencia N/A, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte pokročilý liposarkom nebo leiomyosarkom, který metastázoval (šířil se)
  • Mějte k dispozici patologický vzorek pro centralizovanou kontrolu
  • Máte progresivní nebo recidivující (znovuobjevení) onemocnění, byli jste před zařazením do studie léčeni antracykliny a/nebo ifosfamidem a máte alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi
  • Mít dostatečnou funkci kostní dřeně, jater a ledvin
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice Yondelis i.v. formulace, ET-743 (ekteinascidin)
  • Rakovina, která metastázovala (šířila se) do centrálního nervového systému
  • Aktivní virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Nestabilní srdeční (srdeční) stav včetně městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris (bolest srdce), infarkt myokardu (srdeční záchvat) do 1 roku před zařazením
  • Anamnéza jiného neoplastického (zhoubného nebo nezhoubného nádoru) onemocnění (kromě bazaliomu nebo cervikálního karcinomu adekvátně léčeného), pokud není v remisi po dobu 5 let nebo déle před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Týdenní rozvrh Yondelis
Yondelis týdenní schéma: 0,58 mg/m2 podávané jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu. Pacienti budou předléčeni 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí.
Lék: Yondelis
1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Yondelis
0,58 mg/m2 podávaných jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí Yondelis ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého 21denního léčebného cyklu, 30 minut před každou infuzí Yondelis.
Experimentální: Yondelis plán jednou za 3 týdny
Schéma Yondelis jednou za 3 týdny: 1,5 mg/m2 podávané jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu. Pacienti budou předléčeni 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého léčebného cyklu 30 minut před každou infuzí.
Lék: Yondelis
1,5 mg/m2 podávaných jako 24hodinová i.v. infuze v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: Yondelis
0,58 mg/m2 podávaných jako 3hodinová i.v. infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 10 mg dexamethasonu i.v. 30 minut před každou infuzí Yondelis ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního léčebného cyklu.
Lék: Dexamethason
Předléčení 20 mg dexamethasonu i.v. v den 1 každého 21denního léčebného cyklu, 30 minut před každou infuzí Yondelis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression-Independent Review
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese byl definován jako čas mezi randomizací a první dokumentací progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků Objektivní odpověď – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Procento účastníků s objektivní odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna 30 procentům snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba trvání odpovědi – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Doba trvání odpovědi na základě posouzení potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST. Potvrzená CR definovaná jako vymizení všech cílových lézí. Potvrzená PR definovaná jako větší nebo rovna 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet LD podle RECIST. Potvrzené odpovědi jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii déle než nebo rovné 4 týdnům po počáteční dokumentaci odpovědi. Kaplan-Meierův odhad trvání odpovědi byl použit k zohlednění cenzurovaných účastníků s probíhající odpovědí.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese – nezávislá recenze
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Níže uvedená tabulka ukazuje Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první pozorované progrese onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let
Níže uvedená tabulka ukazuje Kaplan-Meierův odhad střední doby od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo první pozorované progrese onemocnění.
Od randomizace po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PharmaMar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení