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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung mit zwei verschiedenen Dosierungsplänen von Trabectidin, das Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wird

28. August 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zu Yondelis (ET-743 Ecteinascidin), verabreicht nach zwei verschiedenen Zeitplänen (wöchentlich für 3 von 4 Wochen vs. alle 3 Wochen) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom oder Leiomyosarkom nach Behandlung mit einem Anthrazyklin und Ifosfamid

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Prüfphase befindlichen Chemotherapeutikums bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebsarten, die als Liposarkom oder Leiomyosarkom bezeichnet werden, zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (Patienten kennen die Namen der Studienmedikamente, die sie erhalten), randomisierte (Patienten werden zufällig einem von zwei Behandlungsplänen mit Trabectidin zugewiesen) Studie zur Untersuchung des Überlebens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik (Blutspiegel) Trabectedin bei Verabreichung an Patienten mit zwei Krebsarten (Liposarkom oder Leiomyosarkom), die eine Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (Anthracyclin und/oder Ifosfamid) erhalten haben. Trabectedin (auch Yondelis genannt) ist ein Medikament, das zur Behandlung von Krebspatienten entwickelt wird. Yondelis wird einmal pro Woche intravenös (i.v.) über einen Zentralkatheter (Schlauch) in eine Zentralvene verabreicht (0,58 mg/m2 als 3-stündige Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus) oder einmal alle 3 Wochen (1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-Infusion am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Die Patienten in jedem Arm werden mit 20 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. 30 Minuten vor jedem Aufguss.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
271

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Obninsk N/A, Russische Föderation
      • Samara N/A, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St Petersburg N/A, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein fortgeschrittenes Liposarkom oder Leiomyosarkom, das metastasiert (ausgebreitet) ist.
  • Halten Sie eine Pathologieprobe zur zentralen Überprüfung bereit
  • Sie haben eine fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung (Wiederauftreten), haben vor der Aufnahme in die Studie eine Behandlung mit Anthracyclin und/oder Ifosfamid erhalten und haben mindestens eine messbare Tumorläsion
  • Über eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion verfügen
  • Sie haben den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Yondelis i.v. Formulierung, ET-743 (Ecteinascidin)
  • Krebs, der Metastasen im Zentralnervensystem gebildet (ausgebreitet) hat
  • Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Instabiler Herzzustand, einschließlich Herzinsuffizienz oder Angina pectoris (Herzschmerzen), Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer anderen neoplastischen Erkrankung (bösartiger oder nicht bösartiger Tumor) (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom, die ausreichend behandelt wurde), es sei denn, sie befand sich vor der Einschreibung 5 Jahre oder länger in Remission

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Yondelis Wochenplan
Yondelis-Wochenplan: 0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden mit 10 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. 30 Minuten vor jedem Aufguss.
Arzneimittel: Yondelis
1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Yondelis
0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 10 mg Dexamethason i.v. 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 20 mg Dexamethason i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion.
Experimental: Yondelis einmal alle 3 Wochen
Yondelis einmal alle 3 Wochen: 1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Patienten werden mit 20 mg Dexamethason i.v. vorbehandelt. am ersten Tag jedes Behandlungszyklus 30 Minuten vor jeder Infusion.
Arzneimittel: Yondelis
1,5 mg/m2, verabreicht als 24-Stunden-i.v. Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Yondelis
0,58 mg/m2, verabreicht als 3-stündige i.v. Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 10 mg Dexamethason i.v. 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dexamethason
Vorbehandlung mit 20 mg Dexamethason i.v. am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, 30 Minuten vor jeder Yondelis-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die Zeit bis zur Progression wurde als Zeit zwischen der Randomisierung und der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung definiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der objektiven Reaktion der Teilnehmer – unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als eine Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 Prozent, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen länger als oder gleich 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Dauer der Antwort – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Ansprechdauer basierend auf der Beurteilung der bestätigten CR oder bestätigten PR gemäß RECIST. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als eine Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 Prozent, wobei als Referenz die Basissumme der LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen länger als oder gleich 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. Die Kaplan-Meier-Schätzung der Antwortdauer wurde verwendet, um zensierte Teilnehmer mit anhaltender Antwort zu berücksichtigen.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Progressionsfreies Überleben – Unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die folgende Tabelle zeigt die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten beobachteten Krankheitsverlauf.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Die folgende Tabelle zeigt die Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten beobachteten Krankheitsverlauf.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aufgrund fortschreitender Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaMar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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