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Uno studio per valutare il trattamento con 2 diversi schemi di dosaggio della trabectidina somministrati a pazienti con cancro avanzato

28 agosto 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto su Yondelis (ET-743 ecteinascidina) somministrato mediante 2 diversi programmi (settimanali per 3 settimane su 4 rispetto a q3 settimane) in soggetti con liposarcoma o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico dopo il trattamento con un'antraciclina e Ifosfamide

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di un agente chemioterapico sperimentale in pazienti con tipi di cancro avanzato indicati come liposarcoma o leiomiosarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (i pazienti conosceranno i nomi dei farmaci in studio che ricevono), randomizzato (i pazienti verranno assegnati casualmente a ricevere 1 dei 2 programmi di trattamento con trabectidina) progettato per esaminare la sopravvivenza, la sicurezza e la farmacocinetica (livelli ematici) trabectedina quando somministrata a pazienti con 2 tipi di tumore (liposarcoma o leiomiosarcoma) che hanno ricevuto un trattamento con altra terapia antitumorale (antraciclina e/o ifosfamide). La trabectedina (nota anche come Yondelis) è un farmaco in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti affetti da cancro. Yondelis verrà somministrato per via endovenosa (i.v.) tramite un catetere centrale (tubo) in una vena centrale una volta alla settimana (0,58 mg/m2 come infusione di 3 ore nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni) o una volta ogni 3 settimane (1,5 mg/m2 somministrato come infusione di 24 ore il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni) fino alla progressione della malattia. I pazienti in ciascun braccio saranno pretrattati con 20 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ogni infusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
271

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Perth, Australia
      • Woodville, Australia
  • Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Obninsk N/A, Federazione Russa
      • Samara N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Valencia N/A, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un liposarcoma avanzato o un leiomiosarcoma che ha metastatizzato (diffuso)
  • Avere a disposizione un campione patologico per la revisione centralizzata
  • Avere una malattia progressiva o recidivante (ricomparsa di), ha ricevuto un trattamento con antraciclina e/o ifosfamide prima dell'arruolamento nello studio e ha almeno una lesione tumorale misurabile
  • Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Yondelis i.v. formulazione, ET-743 (ecteinascidina)
  • Cancro che ha metastatizzato (diffuso) al sistema nervoso centrale
  • Epatite virale attiva o malattia epatica cronica
  • Condizione cardiaca (cardiaca) instabile tra cui insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris (dolore cardiaco), infarto miocardico (attacco cardiaco) entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • Storia di un'altra malattia neoplastica (tumore maligno o non maligno) (eccetto carcinoma a cellule basali o carcinoma cervicale adeguatamente trattato), a meno che non sia in remissione da 5 anni o più prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma settimanale di Yondelis
Schema settimanale di Yondelis: 0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. I pazienti saranno pretrattati con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ogni infusione.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 somministrato per 24 ore i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ciascuna infusione di Yondelis nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, 30 minuti prima di ogni infusione di Yondelis.
Sperimentale: Programma Yondelis una volta ogni 3 settimane
Schema Yondelis una volta ogni 3 settimane: 1,5 mg/m2 somministrato come somministrazione i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I pazienti saranno pretrattati con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento 30 minuti prima di ogni infusione.
Droga: Yondelis
1,5 mg/m2 somministrato per 24 ore i.v. infusione il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Yondelis
0,58 mg/m2 somministrati per 3 ore i.v. infusione nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 10 mg di desametasone i.v. 30 minuti prima di ciascuna infusione di Yondelis nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Pretrattamento con 20 mg di desametasone i.v. il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni, 30 minuti prima di ogni infusione di Yondelis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti Risposta obiettiva - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva basata sulla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30 percento della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del LD basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Durata della risposta basata sulla valutazione di CR confermata o PR confermata secondo RECIST. CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come riduzione maggiore o uguale al 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma della LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging maggiore o uguale a 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La stima di Kaplan-Meier della durata della risposta è stata utilizzata per tenere conto dei partecipanti censurati con risposta in corso.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione - Revisione indipendente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La tabella seguente mostra la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla prima progressione della malattia osservata.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni
La tabella seguente mostra la stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa o alla prima progressione della malattia osservata.
Dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a malattia progressiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PharmaMar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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