Badanie mające na celu ocenę leczenia za pomocą 2 różnych schematów dawkowania trabektydyny podawanej pacjentom z zaawansowanym rakiem
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie produktu leczniczego Yondelis (ET-743 ekteinascydyna) podawanego według 2 różnych schematów (co tydzień przez 3 z 4 tygodni vs. co 3 tygodnie) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym tłuszczakomięsakiem lub mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym po leczeniu antracykliną i ifosfamid
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
East Melbourne, Australia
-
Newcastle, Australia
-
Perth, Australia
-
Woodville, Australia
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/A, Federacja Rosyjska
-
Obninsk N/A, Federacja Rosyjska
-
Samara N/A, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Lyon, Francja
-
Villejuif, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Valencia N/A, Hiszpania
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają zaawansowanego tłuszczakomięsaka lub mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, który dał przerzuty (rozprzestrzenienie się)
- Przygotuj próbkę patologiczną do scentralizowanej oceny
- Mają postępującą lub nawrotową (nawrót) chorobę, otrzymywali leczenie antracykliną i/lub ifosfamidem przed włączeniem do badania i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową
- Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na Yondelis i.v. preparat, ET-743 (ekteinascydyna)
- Rak, który dał przerzuty (rozprzestrzenił się) do ośrodkowego układu nerwowego
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
- Niestabilna choroba serca (serca), w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa (ból serca), zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 1 roku przed włączeniem
- Historia innej choroby nowotworowej (nowotworu złośliwego lub niezłośliwego) (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy), chyba że remisja trwa 5 lat lub dłużej przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tygodniowy harmonogram Yondelis
Schemat tygodniowy Yondelis: 0,58 mg/m2 pc. podawane w 3-godzinnym wstrzyknięciu dożylnym.
infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Pacjenci będą wstępnie leczeni 10 mg deksametazonu i.v.
30 minut przed każdym wlewem.
|
1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny
infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
0,58 mg/m2 podawane jako 3-godzinne wstrzyknięcie dożylne
infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Wstępne leczenie 10 mg deksametazonu i.v.
30 minut przed każdym wlewem Yondelis w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Wstępne leczenie 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, 30 minut przed każdym wlewem Yondelis.
|
|
Eksperymentalny: Yondelis raz na 3 tygodnie według harmonogramu
Yondelis schemat raz na 3 tygodnie: 1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny.
infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Pacjenci będą wstępnie leczeni 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego cyklu leczenia 30 minut przed każdym wlewem.
|
1,5 mg/m2 podawane dożylnie przez 24 godziny
infuzji w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
0,58 mg/m2 podawane jako 3-godzinne wstrzyknięcie dożylne
infuzji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Wstępne leczenie 10 mg deksametazonu i.v.
30 minut przed każdym wlewem Yondelis w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Wstępne leczenie 20 mg deksametazonu i.v. w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia, 30 minut przed każdym wlewem Yondelis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a pierwszą dokumentacją progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników Obiektywna odpowiedź — niezależny przegląd
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Potwierdzony PR definiowany jako większy lub równy 30-procentowy spadek sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym dłuższym lub równym 4 tygodniom od początkowej dokumentacji odpowiedzi.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi na podstawie oceny potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR według RECIST.
Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Potwierdzony PR zdefiniowany jako większy lub równy 30-procentowy spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST.
Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym dłuższym lub równym 4 tygodniom od początkowej dokumentacji odpowiedzi.
Oszacowanie Kaplana-Meiera czasu trwania odpowiedzi zostało wykorzystane do uwzględnienia ocenzurowanych uczestników z ciągłą odpowiedzią.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji — niezależna recenzja
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Poniższa tabela przedstawia oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego zaobserwowanego postępu choroby.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Poniższa tabela przedstawia oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub pierwszego zaobserwowanego postępu choroby.
|
Od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Nowotwory, tkanka tłuszczowa
- Mięśniakomięsak gładkokomórkowy
- Tłuszczakomięsak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004336
- ET743-STS-201 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .