Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere behandling med 2 forskellige doseringsskemaer af trabektidin administreret til patienter med avanceret kræft

28. august 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af Yondelis (ET-743 Ecteinascidin) administreret efter 2 forskellige skemaer (ugentlig i 3 af 4 uger vs. 3 uger) hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk liposarkom eller leiomyosarkom efter behandling med anthracyclin Ifosfamid

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgs-kemoterapimiddel hos patienter med typer af fremskreden cancer, kaldet liposarkom eller leiomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (patienter vil kende navnene på de undersøgelseslægemidler, de modtager), randomiseret (patienter vil tilfældigt blive tildelt 1 af 2 behandlingsskemaer med trabektidin) undersøgelse designet til at undersøge overlevelse, sikkerhed og farmakokinetik (blodniveauer) trabectedin, når det administreres til patienter med 2 typer kræft (Liposarcoma eller Leiomyosarcoma), som har modtaget behandling med anden anti-cancerterapi (Antracyklin og/eller Ifosfamid). Trabectedin (også kaldet Yondelis) er et lægemiddel, der udvikles til at behandle patienter med kræft. Yondelis vil blive administreret intravenøst ​​(i.v.) via et centralt kateter (rør) i en central vene én gang om ugen (0,58 mg/m2 som en 3-timers infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus) eller én gang hver 3. uge (1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus) indtil sygdomsprogression. Patienter i hver arm vil blive forbehandlet med 20 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
271

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Perth, Australien
      • Woodville, Australien
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
      • Edmonton, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Obninsk N/A, Den Russiske Føderation
      • Samara N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur D Alene, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Valencia N/A, Spanien
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fremskreden liposarkom eller leiomyosarkom, der har metastaseret (spredning)
  • Hav en patologiprøve tilgængelig til centraliseret gennemgang
  • Har progressiv eller recidiverende (genopkomst af) sygdom, modtaget behandling med antracyklin og/eller ifosfamid før optagelse i undersøgelsen og har mindst én målbar tumorlæsion
  • Har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Yondelis i.v. formulering, ET-743 (ecteinascidin)
  • Kræft, der har spredt sig (metastaseret) til centralnervesystemet
  • Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Ustabil hjertetilstand (hjerte) inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris (hjertesmerter), myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for 1 år før indskrivning
  • Anamnese med en anden neoplastisk (malign eller ikke-malign tumor) sygdom (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom behandlet tilstrækkeligt), medmindre i remission i 5 år eller mere før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Yondelis ugeplan
Yondelis-ugeskema: 0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus. Patienterne vil blive forbehandlet med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver infusion.
Medicin: Yondelis
1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Yondelis
0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusion.
Eksperimentel: Yondelis skema en gang hver 3. uge
Yondelis skema én gang hver 3. uge: 1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Patienterne vil blive forbehandlet med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver behandlingscyklus 30 minutter før hver infusion.
Medicin: Yondelis
1,5 mg/m2 administreret som en 24-timers i.v. infusion på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Yondelis
0,58 mg/m2 indgivet som en 3-timers i.v. infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 10 mg dexamethason i.v. 30 minutter før hver Yondelis-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: Dexamethason
Forbehandling med 20 mg dexamethason i.v. på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus, 30 minutter før hver Yondelis-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt - Uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Tid til Progression blev defineret som tiden mellem randomisering og den første dokumentation af sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere Objektiv respons - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som større end eller lig med 30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mere end eller lig med 4 uger efter den første dokumentation for respons.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Varighed af svar - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Varighed af respons baseret på vurdering af bekræftet CR eller bekræftet PR i henhold til RECIST. Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som større end eller lig med 30 procent fald i summen af ​​LD af mållæsionerne med referencesummen LD i henhold til RECIST. Bekræftede svar er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mere end eller lig med 4 uger efter den første dokumentation for respons. Kaplan-Meier estimering af svarvarighed blev brugt til at tage hensyn til censurerede deltagere med løbende svar.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse - uafhængig gennemgang
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Nedenstående tabel viser Kaplan-Meier-estimat af mediantiden fra randomisering til død af enhver årsag eller først observeret sygdomsprogression.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år
Nedenstående tabel viser Kaplan-Meier-estimat af mediantiden fra randomisering til død af enhver årsag eller først observeret sygdomsprogression.
Fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død som følge af progressiv sygdom, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR004336
  • ET743-STS-201 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger