Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu a cetuximabu versus irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

8. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Revidovaný protokol 07 k protokolu CA225006 – Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III s irinotekanem a cetuximabem vs. irinotekan jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým, EGFR-pozitivním kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je zjistit, zda je celkové přežití prodlouženo u subjektů s metastatickým, epidermálním růstovým faktorem pozitivním na receptory kolorektálního karcinomu (EGFR) léčených cetuximabem v kombinaci s irinotekanem ve srovnání se samotným irinotekanem jako terapií druhé volby po léčbě fluoropyrimidinem a režim na bázi oxaliplatiny, neobsahující irinotekan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Wien, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie
        • ImClone Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Avignon, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francie
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Francie
        • ImClone Investigational Site
  • Holandsko
      • Apeldorn, Holandsko
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holandsko
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Itálie
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie
        • ImClone Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norsko
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Německo
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Německo
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • ImClone Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • ImClone Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Spojené státy, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Spojené státy, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika
        • ImClone Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • ImClone Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný kolorektální karcinom, který je imunohistochemicky [IHC] pozitivní na EGFR (může být založen na archivních vzorcích) a je metastatický.
  • Předchozí oxaliplatina podávaná v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí režim obsahující fluoropyrimidin (5-fluorouracil [5-FU], kapecitabin nebo uracil/tegafur [UFT]), pro léčbu první linie metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii
  • Neřešený průjem, střevní obstrukce nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Známé nebo zdokumentované mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Lék: cetuximab
Lahvička, IV, 400 mg/m² týden 1, poté 250 mg/m², týden, do rozhodnutí PD/Toxicita/Pt-PI
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: Irinotekan
Lahvička, IV, 350 mg/m², Q 3 týdny, do rozhodnutí o PD/toxicitě/Pt-PI
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Irinotekan
Lahvička, IV, 350 mg/m², Q 3 týdny, do rozhodnutí o PD/toxicitě/Pt-PI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce po ukončení léčby subjektu
Každé 3 měsíce po ukončení léčby subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Odezva
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Doba odezvy
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Čas na odpověď
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Bezpečnost
Časové okno: 3. čtvrtletí týdnů
3. čtvrtletí týdnů
Kvalita života
Časové okno: Q6 Týdny
Q6 Týdny
Ekonomika zdraví
Časové okno: 3. čtvrtletí týdnů
3. čtvrtletí týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA225-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení