Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Irinotecan und Cetuximab im Vergleich zu Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem, EGFR-positivem Darmkrebs

8. April 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Überarbeitetes Protokoll 07 zu Protokoll CA225006 – Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu Irinotecan und Cetuximab vs. Irinotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem, EGFR-positivem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem, epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-positivem Darmkrebs, die mit Cetuximab in Kombination mit Irinotecan behandelt wurden, im Vergleich zu Irinotecan allein als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit einem Fluoropyrimidin verlängert ist und auf Oxaliplatin basierendes, nicht-Irinotecan enthaltendes Regime.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1302

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Wien, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • ImClone Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • ImClone Investigational Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italien
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
  • Niederlande
      • Apeldorn, Niederlande
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Niederlande
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norwegen
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • ImClone Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Österreich
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Darmkrebs, der laut Immunhistochemie [IHC] EGFR-positiv ist (kann auf Archivproben basieren) und metastasiert ist.
  • Zuvor verabreichtes Oxaliplatin zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs.
  • Vorheriges fluorpyrimidinhaltiges Regime (5-Fluorouracil [5-FU], Capecitabin oder Uracil/Tegafur [UFT]) zur Erstlinienbehandlung von Metastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten
  • Ungelöster Durchfall, Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Bekannte oder dokumentierte Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Cetuximab
Durchstechflasche, IV, 400 mg/m² Woche 1, dann 250 mg/m², wöchentlich, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Fläschchen, IV, 350 mg/m², alle 3 Wochen, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Irinotecan
Fläschchen, IV, 350 mg/m², alle 3 Wochen, bis PD/Toxizität/Pt-PI-Entscheidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Behandlungsabbruch
Alle 3 Monate nach Behandlungsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Antwort
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: Q3 Wochen
Q3 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Q6 Wochen
Q6 Wochen
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Q3 Wochen
Q3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA225-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten