Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Irinotecan og Cetuximab versus Irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk, EGFR-positiv kolorektal cancer

8. april 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Revideret protokol 07 til protokol CA225006 - Et fase III randomiseret, åbent, multicenterstudie af Irinotecan og Cetuximab vs. Irinotecan som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk, EGFR-positivt kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den samlede overlevelse er forlænget hos personer med metastatisk, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-positiv kolorektal cancer behandlet med cetuximab i kombination med irinotecan sammenlignet med irinotecan alene som andenlinjebehandling efter behandling med en fluoropyrimidin. og oxaliplatin-baseret, ikke-irinotecan-holdigt regime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Wien, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • ImClone Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Forenede Stater, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Forenede Stater, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • ImClone Investigational Site
  • Holland
      • Apeldorn, Holland
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holland
        • ImClone Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Italien
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Italien
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien
        • ImClone Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norge
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • ImClone Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • ImClone Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • ImClone Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • ImClone Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • ImClone Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Østrig
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal cancer, som er EGFR-positiv ved immunhistokemi [IHC] (kan være baseret på arkivprøver) og er metastatisk.
  • Tidligere oxaliplatin administreret til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer.
  • Tidligere fluoropyrimidinholdigt regime (5-fluorouracil [5-FU], capecitabin eller uracil/tegafur [UFT]) til førstelinjebehandling af metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi
  • Uløst diarré, tarmobstruktion eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Kendte eller dokumenterede hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: cetuximab
Hætteglas, IV, 400 mg/m² uge 1 derefter 250 mg/m², ugentligt, indtil PD/toksicitet/Pt-PI-beslutning
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: Irinotecan
Hætteglas, IV, 350 mg/m², Q 3 uger, indtil PD/toksicitet/Pt-PI beslutning
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Irinotecan
Hætteglas, IV, 350 mg/m², Q 3 uger, indtil PD/toksicitet/Pt-PI beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned efter patientens off-behandling
Hver 3. måned efter patientens off-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Respons
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Tid til at svare
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Sikkerhed
Tidsramme: Q3 uger
Q3 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Q6 uger
Q6 uger
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Q3 uger
Q3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA225-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger