Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące irynotekan i cetuksymab z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym, EGFR-dodatnim rakiem jelita grubego

8 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Zmieniony protokół 07 do protokołu CA225006 – Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące irynotekan i cetuksymab z irynotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z przerzutowym, EGFR-dodatnim rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest określenie, czy całkowite przeżycie jest wydłużone u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) leczonych cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem w porównaniu z samym irynotekanem jako terapią drugiego rzutu po leczeniu fluoropirymidyną oraz schemat oparty na oksaliplatynie, niezawierający irynotekanu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Wien, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Australian Capital Territory
      • Perth, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Sydney, Australian Capital Territory, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Wein, Austria
        • ImClone Investigational Site
      • Wien, Austria
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia
        • ImClone Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Nice, Francja
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Herblain, Francja
        • ImClone Investigational Site
  • Holandia
      • Apeldorn, Holandia
        • ImClone Investigational Site
      • Dordrecht, Holandia
        • ImClone Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Augsburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Dessau, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Hanburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Kassel, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Mannheim, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Muchnhen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Munchen, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Saarbrucken, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Stralsund, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • ImClone Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • ImClone Investigational Site
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norwegia
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
      • Olomouc, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • ImClone Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • ImClone Investigational Site
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • ImClone Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • ImClone Investigational Site
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • ImClone Investigational Site
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • ImClone Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 95904
        • ImClone Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • ImClone Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • ImClone Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • ImClone Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • ImClone Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • ImClone Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • ImClone Investigational Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • ImClone Investigational Site
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • ImClone Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • ImClone Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • ImClone Investigational Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • ImClone Investigational Site
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • ImClone Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • ImClone Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • ImClone Investigational Site
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • ImClone Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • ImClone Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • ImClone Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • ImClone Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
      • Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • ImClone Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902-0951
        • ImClone Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • ImClone Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • ImClone Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • ImClone Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • ImClone Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • ImClone Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • ImClone Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
        • ImClone Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • ImClone Investigational Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • ImClone Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • ImClone Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • ImClone Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • ImClone Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ImClone Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • ImClone Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • ImClone Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • ImClone Investigational Site
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • ImClone Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • ImClone Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • ImClone Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • ImClone Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • ImClone Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • ImClone Investigational Site
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • ImClone Investigational Site
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • ImClone Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • ImClone Investigational Site
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
        • ImClone Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • ImClone Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • ImClone Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • ImClone Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • ImClone Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • ImClone Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • ImClone Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • ImClone Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • ImClone Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • ImClone Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • ImClone Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • ImClone Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • ImClone Investigational Site
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • ImClone Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • ImClone Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141-3098
        • ImClone Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • ImClone Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • ImClone Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • ImClone Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • ImClone Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ImClone Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • ImClone Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • ImClone Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • ImClone Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • ImClone Investigational Site
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • ImClone Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • ImClone Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • ImClone Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • ImClone Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • ImClone Investigational Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • ImClone Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • ImClone Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • ImClone Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
      • Liestal, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • ImClone Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • ImClone Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • ImClone Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Candiolo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Firenze, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Livomo, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Modena, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Napoli, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • ImClone Investigational Site
      • Rome, Włochy
        • ImClone Investigational Site
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy
        • ImClone Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Aberdeenshire
      • Foresterhill, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Avon
      • Hull, Avon, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Central
      • Glasgow, Central, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Hampshire
      • Bournemouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak jelita grubego, który jest EGFR-dodatni w badaniu immunohistochemicznym [IHC] (może być oparty na próbkach archiwalnych) i daje przerzuty.
  • Wcześniej oksaliplatyna podawana jako leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami.
  • Wcześniejszy schemat zawierający fluoropirymidynę (5-fluorouracyl [5-FU], kapecytabina lub uracyl/tegafur [UFT]) w leczeniu pierwszego rzutu choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza mogłoby upośledzać zdolność podmiotu do przyjmowania protokołu terapii
  • Nierozwiązana biegunka, niedrożność jelit lub choroba zapalna jelit w wywiadzie
  • Znane lub udokumentowane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: cetuksymab
Fiolka, IV, 400 mg/m² tydzień 1, następnie 250 mg/m², tydzień, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Irynotekan
Fiolka, IV, 350 mg/m², Q 3 tygodnie, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Irynotekan
Fiolka, IV, 350 mg/m², Q 3 tygodnie, do decyzji PD/toksyczności/Pt-PI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia przez pacjenta
Co 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia przez pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Odpowiedź
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Q3 tygodnie
Q3 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: Q6 Tygodnie
Q6 Tygodnie
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Q3 tygodnie
Q3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA225-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami