Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tří periodontálních terapií u současných kuřáků a nekuřáků

6. března 2013 aktualizováno: The Forsyth Institute
Účelem této studie je určit u současných a nekuřáků klinické a mikrobiologické účinky 3 terapií: samotné škálování a hoblování kořenů (SRP); SRP v kombinaci s perorálně podávaným antibiotikem metronidazolem; a SRP s perorálně podávanými antibiotiky metronidazolem a amoxicilinem spolu s lokálně podávaným antibiotikem doxycyklinem v periodontálních kapsách >= 4 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kuřáci cigaret mají závažnější onemocnění parodontu a rozšířenější kolonizaci parodontálními patogeny než nekuřáci. Kromě toho kuřáci hůře reagují na periodontální terapie, zejména mechanické terapie, jako je odlupování a hoblování kořenů (SRP) a chirurgický zákrok. Nedávné údaje z naší laboratoře ukázaly, že léčba, která zahrnovala antibiotika, měla u kuřáků lepší klinický účinek než samotná mechanická terapie. Účelem tohoto výzkumu je tedy porovnat okamžité a dlouhodobé účinky 3 periodontálních terapií na klinické, mikrobiologické a hostitelské parametry u současných a nekuřáků. V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii bude 108 současných kuřáků a 108 nekuřáků náhodně rozděleno do 1 ze 3 léčebných skupin: samotný SRP; SRP + systémově podávaný metronidazol; SRP + systémově podávaný amoxicilin a metronidazol a lokální podání doxycyklinu do kapes > 4 mm. Index plaku, gingivální index, % míst s krvácením při sondování, hnisání, hloubka kapsy a úroveň přichycení budou měřeny na 6 místech na zub u všech zubů s výjimkou 3. molárů na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Vzorky subgingiválního plaku odebrané z meziální části každého zubu ve stejných časových bodech budou individuálně analyzovány na obsah 40 subgingiválních druhů pomocí šachovnicové hybridizace DNA-DNA. Hladiny protilátek proti 20 subgingiválním druhům budou měřeny ve vzorcích séra odebraných na začátku, 6 a 24 měsíců. Hladiny IL-1b, IL-10 a IFNg budou měřeny ve vzorcích GCF odebraných ze 4 nejhlubších kapes na začátku, 3, 6 a 24 měsíců. Hlavní hypotéza, která má být testována, je, zda kuřáci lépe reagují na periodontální terapie, které zahrnují 1 nebo více antibiotik. Další hypotézy budou testovat, zda se hostitelské a mikrobiologické parametry liší u kuřáků a nekuřáků a zda jsou tyto parametry po terapii u obou skupin srovnatelně změněny. Výsledky budou okamžitým klinickým přínosem pro velký segment parodontálních pacientů, kteří kouří cigarety. Kuřáci tvoří 26 - 30 % dospělé populace a tvoří neúměrně vysoký segment populace vyžadující parodontologické ošetření. Mohou mít speciální potřeby, pokud jde o parodontální terapii, což by mělo být objasněno navrhovaným vyšetřením. Kuřák cigaret je navíc příkladem parodontálního pacienta, který je „kompromitovaný“ ve schopnosti vyrovnat se s infekčními nemocemi. Navrhovaný výzkum by měl poskytnout model pro zkoumání metod, které by mohly být užitečné při léčbě ohrožených pacientů, ať už jsou ohroženi škodlivými návyky, jako je kouření, systémové onemocnění nebo genetické pozadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Department of Periodontology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 20 zubů
  • > 5 % webů (cca. 8 míst) s hloubkou kapsy > 4 mm a/nebo 5 % míst s úrovní připojení > 4 mm a průměrnou AL < 4,5 mm a průměrnou PD < 3,9 mm (bez oděrek zubním kartáčkem).

Kritéria vyloučení:

  • > 50 % míst s hloubkou kapsy nebo úrovní upevnění > 4 mm
  • Těhotenství nebo kojení
  • Parodontální nebo antibiotická terapie v předchozích 6 měsících
  • Jakýkoli systémový stav, který by mohl ovlivnit průběh onemocnění parodontu nebo léčbu (např. diabetes, AIDS)
  • Jakýkoli systémový stav, který vyžaduje krytí antibiotiky pro rutinní parodontální zákroky (např. srdeční onemocnění, kloubní náhrady atd.)
  • Nemoc jater
  • Jakákoli známá alergie na amoxicilin, metronidazol nebo doxycyklin
  • Laktózová intolerance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Samotné škálování a hoblování kořenů
Samotné olupování celých úst a hoblování kořenů (SRP) plus placebo pilulka užívaná dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Scaling and root planning (SRP) je mechanický debridement povrchu zubu a kořene a je standardní péčí v parodontální terapii.
Aktivní komparátor: SRP + metronidazol
Odlupování v ústech a hoblování kořenů plus metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dní
Lék: Metronidazol
Metronidazol (MET) je antibiotikum, které je zvláště účinné proti gramnegativním druhům bakterií. Dávka pro tuto studii je: 250 mg tid x 14d.
Aktivní komparátor: SRP + MET + amoxicilin + doxycyklin
Odlupování v ústech a hoblování kořenů plus metronidazol (MET) 250 mg třikrát denně x 14 dnů a amoxicilin (AMOX) 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů a místní podávání doxycyklinu (TET LDD) v kapsách > 4 mm
Lék: Amoxicilin
Amoxicilin (AMOX) je širokospektrální antibiotikum a bylo předepsáno v dávce 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Doxycyklin
Produkt ATRIDOX (doxycycline hyclát) ® je subgingivální produkt s řízeným uvolňováním složený ze systému míchání dvou injekčních stříkaček. Stříkačka A obsahuje 450 mg zaváděcího systému ATRIGEL®, což je biologicky vstřebatelný, tekutý polymerní přípravek složený z 36,7 % poly(DLlaktidu) (PLA) rozpuštěného v 63,3 % N-methyl-2-pyrrolidonu (NMP). Stříkačka B obsahuje 50 mg doxycyklin hyklátu, což odpovídá 42,5 mg doxycyklinu. Konstituovaný produkt je světle žlutá až žlutá viskózní kapalina s koncentrací 10 % doxycyklin hyklátu. Po kontaktu s crevikulární tekutinou kapalný produkt ztuhne a poté umožňuje řízené uvolňování léčiva po dobu 7 dnů. Doxycyklin je širokospektrální antibiotikum synteticky odvozené od oxytetracyklinu.
Ostatní jména:
  • Atridox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné úrovně klinického připojení.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Parodontální onemocnění jsou klinicky diagnostikována hodnocením zánětu dásní a měřením destrukce tkáně. Poškození podpůrného aparátu zubů je kvantifikováno pomocí měření hloubky sondovací kapsy (PD) a úrovně klinického připojení (CAL). Tato měření se získají pomocí periodontální sondy, která se zavede do gingiválního sulku, aby se určila vzdálenost v milimetrech od gingiválního okraje k hloubce sulku nebo kapsy (PD). Vzhledem k tomu, že okraj dásně kolísá v reakci na zánět (hyperplazie) nebo může ustoupit, přesnější měření ztráty přilnutí se získá pomocí CAL, která měří vzdálenost od „pevného“ bodu na zubu, jako je spojení cemento-smalt. do hloubky kapsy. Změny v CAL od výchozí hodnoty byly použity k posouzení výsledků získaných při léčbě onemocnění parodontu.
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Forsyth Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDCR-14242
  • R01DE014242 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení