Effetto di tre terapie parodontali nei fumatori attuali e nei non fumatori
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Department of Periodontology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 20 denti
- > 5% siti (ca. 8 siti) con profondità della tasca > 4 mm e/o 5% di siti con livello di attacco > 4 mm e AL medio < 4,5 mm e PD medio < 3,9 mm (escluse le abrasioni da spazzolino da denti).
Criteri di esclusione:
- > 50% dei siti con profondità della tasca o livello di attacco > 4 mm
- Gravidanza o allattamento
- Terapia parodontale o antibiotica nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione sistemica che potrebbe influenzare il decorso della malattia parodontale o il trattamento (ad es. diabete, AIDS)
- Qualsiasi condizione sistemica che richieda una copertura antibiotica per le procedure parodontali di routine (ad es. cardiopatie, protesi articolari, ecc.)
- Malattia del fegato
- Qualsiasi allergia nota ad amoxicillina, metronidazolo o doxiciclina
- Intolleranza al lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Scaling e levigatura radicolare da soli
Scaling completo della bocca e levigatura radicolare (SRP) da solo più una pillola placebo presa due volte al giorno per 2 settimane.
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Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) è lo sbrigliamento meccanico delle superfici del dente e della radice ed è lo standard di cura nella terapia parodontale.
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Comparatore attivo: SRP + metronidazolo
Detartrasi a bocca piena e levigatura radicolare più metronidazolo (MET) 250 mg tid x 14 giorni
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Il metronidazolo (MET) è un antibiotico particolarmente efficace contro le specie batteriche Gram negative.
La dose per questo studio è: 250 mg tid x 14d.
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Comparatore attivo: SRP + MET + Amoxicillina + Doxiciclina
Detartrasi a bocca piena e levigatura radicolare più metronidazolo (MET) 250 mg tid x 14 giorni e amoxicillina (AMOX) 500 mg tid per 14 giorni e somministrazione locale di doxiciclina (TET LDD) in tasche >4 mm
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L'amoxicillina (AMOX) è un antibiotico ad ampio spettro ed è stato prescritto a 500 mg tid per 14 giorni.
Il prodotto ATRIDOX (doxiciclina iclato) ® è un prodotto sottogengivale a rilascio controllato composto da un sistema di miscelazione a due siringhe.
La siringa A contiene 450 mg del sistema di erogazione ATRIGEL®, che è una formulazione polimerica fluida e bioassorbibile composta dal 36,7% di poli(DLlattide) (PLA) disciolto nel 63,3% di N-metil-2-pirrolidone (NMP).
La siringa B contiene 50 mg di doxiciclina iclato che è equivalente a 42,5 mg di doxiciclina.
Il prodotto costituito è un liquido viscoso da giallo pallido a giallo con una concentrazione del 10% di doxiciclina iclato.
A contatto con il fluido crevicolare, il prodotto liquido si solidifica e consente quindi il rilascio controllato del farmaco per un periodo di 7 giorni.
La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro derivato sinteticamente dall'ossitetraciclina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello medio di attaccamento clinico.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Le malattie parodontali vengono diagnosticate clinicamente mediante valutazioni dell'infiammazione gengivale e misurazioni della distruzione dei tessuti.
Il danno all'apparato di sostegno dei denti viene quantificato mediante misurazioni della profondità della tasca di sondaggio (PD) e del livello di attacco clinico (CAL).
Queste misurazioni si ottengono utilizzando una sonda parodontale che viene introdotta nel solco gengivale per determinare la distanza in millimetri dal margine gengivale alla profondità del solco o tasca (PD).
Poiché il margine gengivale fluttua in risposta all'infiammazione (iperplasia) o potrebbe recedere, una misura più accurata della perdita di attacco si ottiene utilizzando il CAL, che misura la distanza da un punto di riferimento "fisso" sul dente come la giunzione amelocementizia alla profondità della tasca.
Le variazioni di CAL rispetto al basale sono state utilizzate per valutare i risultati ottenuti con il trattamento delle malattie parodontali.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Investigatore principale: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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