Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tre parodontale terapier hos nuværende rygere og ikke-rygere

6. marts 2013 opdateret af: The Forsyth Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hos nuværende og ikke-rygere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af 3 terapier: skalering og rodplaning (SRP) alene; SRP i kombination med det oralt administrerede antibiotikum metronidazol; og SRP med de oralt administrerede antibiotika metronidazol og amoxicillin sammen med det lokalt leverede antibiotikum doxycyclin ved parodontale lommer >= 4 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygere har mere alvorlig parodontale sygdom og mere udbredt kolonisering af parodontale patogener end ikke-rygere. Derudover reagerer rygere mindre godt på parodontale terapier, især mekaniske terapier såsom skalering og rodplaning (SRP) og kirurgi. Nylige data fra vores laboratorium har indikeret, at behandling, der inkluderede antibiotika, gav en bedre klinisk effekt hos rygere end mekanisk terapi alene. Formålet med denne undersøgelse er således at sammenligne de umiddelbare og langsigtede virkninger af 3 parodontale terapier på kliniske, mikrobiologiske og værtsparametre hos nuværende og ikke-rygere. I denne dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse vil 108 nuværende rygere og 108 ikke-rygere blive tilfældigt fordelt til 1 ud af 3 behandlingsgrupper: SRP alene; SRP + systemisk administreret metronidazol; SRP + systemisk administreret amoxicillin og metronidazol og lokal levering af doxycyclin ved lommer > 4 mm. Plaque Index, Gingival Index, % af steder med blødning ved sondering, suppuration, lommedybde og vedhæftningsniveau vil blive målt på 6 steder pr. tand ved alle tænder ekskl. 3. kindtand ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Subgingival plakprøver taget fra det mesiale aspekt af hver tand på samme tidspunkter vil blive analyseret individuelt for deres indhold af 40 subgingival arter ved hjælp af skakbræt DNA-DNA hybridisering. Antistofniveauer mod 20 subgingivale arter vil blive målt i serumprøver taget ved baseline, 6 og 24 måneder. Niveauer af IL-1b, IL-10 og IFNg vil blive målt i GCF-prøver taget fra de 4 dybeste lommer ved baseline, 3, 6 og 24 måneder. Den vigtigste hypotese, der skal testes, er, om rygere reagerer bedre på parodontale terapier, der omfatter 1 eller flere antibiotika. Andre hypoteser vil teste, om værts- og mikrobiologiske parametre er forskellige mellem rygere og ikke-rygere, og om sådanne parametre er sammenligneligt ændret efter behandling i begge grupper. Resultaterne vil være til øjeblikkelig klinisk fordel for det store segment af parodontale patienter, der ryger cigaretter. Rygere udgør 26 - 30 % af den voksne befolkning og udgør et uforholdsmæssigt højt segment af befolkningen, der har behov for parodontal behandling. De kan have særlige behov med hensyn til parodontal terapi, som bør afklares med den foreslåede undersøgelse. Derudover er cigaretrygeren et eksempel på en paradentosepatient, der er "kompromitteret" i forhold til hans/hendes evne til at klare infektionssygdomme. Den foreslåede undersøgelse bør give en model til at undersøge metoder, der kan være nyttige til behandling af kompromitterede patienter, uanset om de er kompromitteret af skadelige vaner såsom rygning, systemisk sygdom eller genetisk baggrund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Department of Periodontology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 20 tænder
  • > 5 % websteder (ca. 8 steder) med lommedybde > 4 mm og/eller 5 % steder med fastgørelsesniveau > 4 mm og gennemsnitlig AL < 4,5 mm og middel PD < 3,9 mm (ikke inklusiv tandbørsteafskrabninger).

Ekskluderingskriterier:

  • > 50 % af steder med lommedybde eller fastgørelsesniveau > 4 mm
  • Graviditet eller amning
  • Periodontal eller antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder
  • Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke forløbet af periodontal sygdom eller behandling (f. diabetes, AIDS)
  • Enhver systemisk tilstand, der kræver antibiotikadækning til rutinemæssige periodontale procedurer (f. hjertesygdomme, ledudskiftninger osv.)
  • Lever sygdom
  • Enhver kendt allergi over for amoxicillin, metronidazol eller doxycyclin
  • Laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Skalering og rodhøvling alene
Fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) alene plus en placebo-pille taget to gange dagligt i 2 uger.
Procedure: Skalering og rodhøvling
Skalering og rodplanlægning (SRP) er den mekaniske debridering af tand- og rodoverfladerne og er standardbehandling i parodontal terapi.
Aktiv komparator: SRP + Metronidazol
Fuld mundafskalning og rodplaning plus metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 dage
Medicin: Metronidazol
Metronidazol (MET) er et antibiotikum, der er særligt effektivt mod gramnegative bakteriearter. Dosis for denne undersøgelse er: 250 mg tid x 14d.
Aktiv komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycyclin
Fuld mundafskalning og rodplaning plus Metronidazol (MET) 250 mg tid x 14 d og Amoxicillin (AMOX) 500 mg tid i 14 dage og lokal lægemiddellevering af Doxycyclin (TET LDD) i lommer >4 mm
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin (AMOX) er et bredspektret antibiotikum og blev ordineret ved 500 mg tid i 14 dage.
Medicin: Doxycyclin
ATRIDOX (doxycycline hyclate) ® -produktet er et subgingivalt produkt med kontrolleret frigivelse, der er sammensat af et blandingssystem med to sprøjter. Sprøjte A indeholder 450 mg af ATRIGEL® Delivery System, som er en bioabsorberbar, flydende polymerformulering sammensat af 36,7 % poly(DLlactid) (PLA) opløst i 63,3 % N-methyl-2-pyrrolidon (NMP). Sprøjte B indeholder 50 mg doxycyclinhyclat, hvilket svarer til 42,5 mg doxycyclin. Det konstituerede produkt er en bleggul til gul tyktflydende væske med en koncentration på 10 % doxycyclinhyclat. Ved kontakt med crevikulærvæsken størkner det flydende produkt og tillader derefter kontrolleret frigivelse af lægemiddel i en periode på 7 dage. Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum, der er syntetisk afledt af oxytetracyclin.
Andre navne:
  • Atridox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige kliniske tilknytningsniveau.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Periodontale sygdomme diagnosticeres klinisk ved vurderinger af tandkødsbetændelse og målinger af vævsdestruktion. Skaden på apparatet til støtte for tænderne kvantificeres ved hjælp af målinger af sonderingslommedybde (PD) og klinisk fastgørelsesniveau (CAL). Disse målinger opnås ved hjælp af en periodontal sonde, som indføres i tandkødssulcus for at bestemme afstanden i millimeter fra tandkødsranden til dybden af ​​sulcus eller lomme (PD). Da tandkødsmarginen svinger som reaktion på betændelse (hyperplasi) eller kan trække sig tilbage, opnås et mere nøjagtigt mål for tab af vedhæftning ved hjælp af CAL, som måler afstanden fra et "fast" vartegn på tanden såsom cemento-emaljeforbindelsen til lommens dybde. Ændringer i CAL fra baseline blev brugt til at vurdere resultater opnået med behandling af periodontale sygdomme.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Forsyth Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIDCR-14242
  • R01DE014242 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger