Wirkung von drei parodontalen Therapien bei aktuellen Rauchern und Nichtrauchern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Department of Periodontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 20 Zähne
- > 5 % Standorte (ca. 8 Stellen) mit Taschentiefe > 4 mm und/oder 5 % Stellen mit Attachmentlevel > 4 mm und mittlerer AL < 4,5 mm und mittlerer PD < 3,9 mm (ohne Zahnbürstenabrieb).
Ausschlusskriterien:
- > 50 % der Stellen mit Taschentiefe oder Attachmentlevel > 4 mm
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parodontal- oder Antibiotikatherapie in den letzten 6 Monaten
- Jeder systemische Zustand, der den Verlauf einer Parodontalerkrankung oder -behandlung beeinflussen könnte (z. Zuckerkrankheit, Aids)
- Jeder systemische Zustand, der eine antibiotische Abdeckung für routinemäßige parodontale Eingriffe erfordert (z. Herzerkrankungen, Gelenkersatz etc.)
- Leber erkrankung
- Jede bekannte Allergie gegen Amoxicillin, Metronidazol oder Doxycyclin
- Laktoseintoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Skalierung und Wurzelglättung allein
Full Mouth Scaling and Root Planing (SRP) allein plus eine Placebo-Pille, die 2 Wochen lang zweimal täglich eingenommen wird.
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Scaling and Root Planning (SRP) ist das mechanische Debridement der Zahn- und Wurzeloberflächen und gehört zum Behandlungsstandard in der Parodontaltherapie.
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Aktiver Komparator: SRP + Metronidazol
Full Mouth Scaling und Root Planing plus Metronidazol (MET) 250 mg dreimal täglich x 14 Tage
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Metronidazol (MET) ist ein Antibiotikum, das besonders wirksam gegen gramnegative Bakterienarten ist.
Die Dosis für diese Studie beträgt: 250 mg dreimal täglich x 14 Tage.
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Aktiver Komparator: SRP + MET + Amoxicillin + Doxycyclin
Full Mouth Scaling und Root Planing plus Metronidazol (MET) 250 mg dreimal täglich x 14 d und Amoxicillin (AMOX) 500 mg dreimal täglich für 14 Tage und lokale Verabreichung von Doxycyclin (TET LDD) in Taschen > 4 mm
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Amoxicillin (AMOX) ist ein Breitbandantibiotikum und wurde mit 500 mg dreimal täglich für 14 Tage verschrieben.
Das Produkt ATRIDOX (Doxycyclinhyclat) ® ist ein subgingivales Produkt mit kontrollierter Freisetzung, das aus einem Mischsystem mit zwei Spritzen besteht.
Spritze A enthält 450 mg des ATRIGEL® Delivery Systems, einer bioresorbierbaren, fließfähigen Polymerformulierung, bestehend aus 36,7 % Poly(DLactid) (PLA), gelöst in 63,3 % N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP).
Spritze B enthält 50 mg Doxycyclinhyclat, was 42,5 mg Doxycyclin entspricht.
Das konstituierte Produkt ist eine blassgelbe bis gelbe viskose Flüssigkeit mit einer Konzentration von 10 % Doxycyclinhyclat.
Bei Kontakt mit der Taschenflüssigkeit verfestigt sich das flüssige Produkt und ermöglicht dann eine kontrollierte Freisetzung des Arzneimittels für einen Zeitraum von 7 Tagen.
Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum, das synthetisch aus Oxytetracyclin gewonnen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren klinischen Bindungsniveaus.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Parodontalerkrankungen werden klinisch durch Beurteilung der Zahnfleischentzündung und Messungen der Gewebezerstörung diagnostiziert.
Die Schädigung des Stützapparates der Zähne wird anhand von Messungen der Sondierungstaschentiefe (PD) und des klinischen Attachmentlevels (CAL) quantifiziert.
Diese Messungen werden unter Verwendung einer Parodontalsonde erhalten, die in den Gingivasulcus eingeführt wird, um den Abstand in Millimetern vom Gingivarand bis zur Tiefe des Sulcus oder der Tasche (PD) zu bestimmen.
Da der Zahnfleischrand als Reaktion auf Entzündungen (Hyperplasie) schwankt oder sich zurückbilden kann, wird ein genaueres Maß für den Befestigungsverlust mithilfe des CAL erhalten, der den Abstand von einer "festen" Markierung auf dem Zahn wie der Schmelz-Zement-Grenze misst bis in die Tiefe der Tasche.
Änderungen der CAL gegenüber dem Ausgangswert wurden verwendet, um die Ergebnisse zu bewerten, die bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen erzielt wurden.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
- Hauptermittler: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-14242
- R01DE014242 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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