Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzech terapii periodontologicznych u obecnych palaczy i osób niepalących

6 marca 2013 zaktualizowane przez: The Forsyth Institute
Celem tego badania jest określenie klinicznych i mikrobiologicznych efektów 3 terapii: skalingu i root planingu (SRP) u osób obecnie palących i niepalących; SRP w połączeniu z doustnym antybiotykiem metronidazolem; i SRP z doustnymi antybiotykami metronidazolem i amoksycyliną wraz z miejscowo podawaną antybiotykiem doksycykliną w kieszonki przyzębne >= 4 mm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palacze papierosów mają cięższą chorobę przyzębia i bardziej rozpowszechnioną kolonizację przez patogeny przyzębia niż osoby niepalące. Ponadto palacze słabiej reagują na terapie periodontologiczne, zwłaszcza terapie mechaniczne, takie jak skaling i wygładzanie korzeni (SRP) oraz zabiegi chirurgiczne. Najnowsze dane z naszego laboratorium wskazują, że leczenie obejmujące antybiotyki przyniosło lepszy efekt kliniczny u palaczy niż sama terapia mechaniczna. Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie natychmiastowego i długoterminowego wpływu 3 terapii periodontologicznych na parametry kliniczne, mikrobiologiczne i gospodarza u osób palących obecnie i niepalących. W tym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu, 108 obecnych palaczy i 108 niepalących zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup terapeutycznych: sam SRP; SRP + metronidazol podawany ogólnoustrojowo; SRP + podawana ogólnoustrojowo amoksycylina i metronidazol oraz miejscowe podanie doksycykliny w kieszonki > 4 mm. Wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł, % miejsc z krwawieniem podczas sondowania, ropienie, głębokość kieszonek i poziom przyczepu będą mierzone w 6 miejscach na ząb we wszystkich zębach z wyłączeniem 3. zębów trzonowych na linii podstawowej, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy. Próbki płytki poddziąsłowej pobrane z mezjalnej części każdego zęba w tych samych punktach czasowych będą analizowane indywidualnie pod kątem zawartości 40 gatunków poddziąsłowych przy użyciu hybrydyzacji DNA-DNA w szachownicę. Poziomy przeciwciał przeciwko 20 gatunkom poddziąsłowym będą mierzone w próbkach surowicy pobranych na początku badania, po 6 i 24 miesiącach. Poziomy IL-1b, IL-10 i IFNg będą mierzone w próbkach GCF pobranych z 4 najgłębszych kieszonek na początku badania, po 3, 6 i 24 miesiącach. Główną hipotezą do sprawdzenia jest to, czy palacze lepiej reagują na terapie periodontologiczne, które obejmują 1 lub więcej antybiotyków. Inne hipotezy sprawdzą, czy parametry gospodarza i mikrobiologiczne różnią się między palaczami i osobami niepalącymi oraz czy te parametry są porównywalnie zmienione po terapii w obu grupach. Wyniki przyniosą natychmiastową korzyść kliniczną dla dużego segmentu pacjentów z chorobami przyzębia, którzy palą papierosy. Palacze stanowią 26-30% dorosłej populacji i stanowią nieproporcjonalnie wysoki segment populacji wymagający leczenia periodontologicznego. Mogą mieć specjalne potrzeby w zakresie leczenia periodontologicznego, które powinny zostać wyjaśnione w proponowanym badaniu. Ponadto palacz papierosów jest przykładem pacjenta periodontologicznego „upośledzonego” pod względem możliwości radzenia sobie z chorobami zakaźnymi. Proponowane badanie powinno dostarczyć modelu do zbadania metod, które mogłyby być przydatne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami, niezależnie od tego, czy są narażeni na szwank przez szkodliwe nawyki, takie jak palenie, choroby ogólnoustrojowe lub podłoże genetyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Department of Periodontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 20 zębów
  • > 5% witryn (ok. 8 miejsc) z głębokością kieszonek > 4 mm i/lub 5% miejsc z poziomem przyczepu > 4 mm i średnią AL < 4,5 mm i średnią PD < 3,9 mm (bez otarć szczoteczką do zębów).

Kryteria wyłączenia:

  • > 50% miejsc z głębokością kieszonek lub poziomem przyczepu > 4 mm
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie periodontologiczne lub antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który może mieć wpływ na przebieg choroby przyzębia lub leczenie (np. cukrzyca, AIDS)
  • Każdy stan ogólnoustrojowy, który wymaga antybiotykoterapii przy rutynowych zabiegach periodontologicznych (np. choroby serca, protezy stawów itp.)
  • Choroba wątroby
  • Każda znana alergia na amoksycylinę, metronidazol lub doksycyklinę
  • Nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Samo skalowanie i rootplaning
Samo skaling i wygładzanie korzeni ust (SRP) plus pigułka placebo przyjmowana dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Skaling i planowanie korzeni (SRP) to mechaniczne oczyszczanie powierzchni zębów i korzeni, które jest standardem postępowania w leczeniu periodontologicznym.
Aktywny komparator: SRP + Metronidazol
Scaling i Root Planing całej jamy ustnej plus Metronidazol (MET) 250 mg trzy razy na dobę x 14 dni
Lek: Metronidazol
Metronidazol (MET) jest antybiotykiem, który jest szczególnie skuteczny przeciwko gatunkom bakterii Gram-ujemnych. Dawka do tego badania wynosi: 250 mg trzy razy dziennie x 14 dni.
Aktywny komparator: SRP + MET + Amoksycylina + Doksycyklina
Scaling i Root Planing całej jamy ustnej plus metronidazol (MET) 250 mg trzy razy dziennie x 14 dni i amoksycylina (AMOX) 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni oraz miejscowe podanie doksycykliny (TET LDD) do kieszonek >4 mm
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina (AMOX) jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i została przepisana w dawce 500 mg trzy razy na dobę przez 14 dni.
Lek: Doksycyklina
Produkt ATRIDOX (hyklan doksycykliny) ® jest poddziąsłowym produktem o kontrolowanym uwalnianiu składającym się z systemu mieszania składającego się z dwóch strzykawek. Strzykawka A zawiera 450 mg systemu dostarczania ATRIGEL®, który jest biowchłanialnym, płynnym preparatem polimerowym składającym się z 36,7% poli(DLlaktydu) (PLA) rozpuszczonego w 63,3% N-metylo-2-pirolidonu (NMP). Strzykawka B zawiera 50 mg hyklanu doksycykliny, co odpowiada 42,5 mg doksycykliny. Gotowy produkt jest lepką cieczą o barwie od bladożółtej do żółtej, zawierającą 10% hyklanu doksycykliny. W kontakcie z płynem dziąsłowym płynny produkt krzepnie, a następnie pozwala na kontrolowane uwalnianie leku przez okres 7 dni. Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, syntetycznie pochodzącym z oksytetracykliny.
Inne nazwy:
  • Atridoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego poziomu przywiązania klinicznego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Choroby przyzębia są diagnozowane klinicznie na podstawie oceny stanu zapalnego dziąseł i pomiarów zniszczenia tkanek. Uszkodzenie aparatu podtrzymującego zęby ocenia się ilościowo za pomocą pomiarów głębokości kieszonek dziąsłowych (PD) i poziomu przyczepu klinicznego (CAL). Pomiary te uzyskuje się za pomocą sondy periodontologicznej, którą wprowadza się do bruzdy dziąsłowej w celu określenia odległości w milimetrach od brzegu dziąsła do głębokości bruzdy lub kieszonki (PD). Ponieważ brzeg dziąsła zmienia się w odpowiedzi na stan zapalny (hiperplazja) lub może się cofać, dokładniejszy pomiar utraty przyczepu uzyskuje się za pomocą CAL, który mierzy odległość od „stałego” punktu orientacyjnego na zębie, takiego jak połączenie cementowo-szkliwne do głębokości kieszeni. Zmiany w CAL od wartości wyjściowej wykorzystano do oceny wyników uzyskanych w leczeniu chorób przyzębia.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Forsyth Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Haffajee, DDS, Boston, MA
  • Główny śledczy: Ricardo Teles, DDS, DMSc, The Forsyth Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDCR-14242
  • R01DE014242 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami