Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ILX651 u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Studie fáze II ILX651 podávaného intravenózně denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů jednou za 3 týdny u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem.

Toto je fáze II, nerandomizovaná, otevřená studie ILX651 u pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem. Do této studie, která by měla trvat 18 měsíců, bude zařazeno přibližně 60 pacientů. Všichni pacienti budou léčeni ILX651 podávaným IV denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů jednou za 21 dní. Primárním cílem této studie je určit celkovou míru odpovědi u všech pacientů, kteří jsou léčeni ILX651. Sekundárními cíli je stanovit přežití bez progrese po 18 týdnech, trvání odpovědi, dobu do progrese nádoru, přežití, bezpečnost/snášenlivost ILX651 a vyhodnotit farmakokinetický profil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující maligní melanom.
  • Měřitelná nemoc. Měřitelné léze by měly být mimo pole záření. Pokud se měřitelné léze nacházejí v dříve ozářeném poli, musí existovat objektivní důkaz progrese léze před zařazením pacienta.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Musí mít adekvátní funkci orgánů a imunitního systému, jak ukazují následující laboratorní hodnoty, získané méně než nebo rovné 2 týdnům před registrací: A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo rovný 1,5 x 1 000 000 000. B.Hemoglobin vyšší nebo rovný 9,0 g/Dl. C. Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 1 000 000 000/l. E. Sérový kreatinin nebo vypočtená clearance kreatininu nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo vyšší nebo rovný 60 ml/min. F. Celkový bilirubin v séru nižší nebo rovný 2,0 mg/dl. G. AST a ALT menší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu (ULN) NEBO nižší než 5násobek ULN, pokud jsou sekundární k jaterním metastázám. H. Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 5násobku ULN (pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti metastáz v játrech).
  • Protinádorová terapie, velký chirurgický zákrok nebo ozařování musí být dokončeny alespoň 4 týdny před zařazením do této studie. Pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zařazení do studie. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí při zařazení do studie používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Podepsaný informovaný souhlas (zahrnuje autorizaci HIPAA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním nebo anginou pectoris, pacienti s anamnézou infarktu myokardu do 2 měsíců od zařazení do studie nebo pacienti se srdeční funkční kapacitou třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association Classification.
  • Dříve léčena systémovou chemoterapií.
  • Předcházející radioterapie na jediné místo měřitelného onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho analogy.
  • Aktivní oční melanom. Pacienti s primární diagnózou očního melanomu nebudou vyloučeni za předpokladu, že primární oční melanom již není přítomen a recidiva je distální.
  • Použití zkoumaných látek během předchozích 30 dnů.
  • Známá, aktivní infekce nebo známá HIV pozitivní nebo přítomnost onemocnění souvisejícího s AIDS.
  • Aktivní sekundární malignita.
  • Přítomnost symptomatických aktivních mozkových metastáz, včetně leptomeningeálního postižení. Předchozí průkaz metastázy v mozku je povolen pouze v případě, že pacient byl v klinické úplné remisi po dobu alespoň 1 měsíce po léčbě.
  • Nekontrolovaná hypertenze. U pacientů s hypertenzí musí být jejich krevní tlak kontrolován antihypertenzními léky podle posouzení zkoušejícího.
  • Pacienti s předchozí radiační terapií na více než 25 % kostní dřeně (např. není povoleno ozařování celé pánve).
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění nebo onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo zneužívání alkoholu nebo chemikálií, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo komplianci nebo narušily interpretaci výsledků studie.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ILX651-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení