Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ILX651 hos patienter med inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom

4. marts 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II-studie af ILX651 administreret intravenøst ​​dagligt i fem på hinanden følgende dage én gang hver 3. uge hos patienter med inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk melanom.

Dette er et fase II, ikke-randomiseret, åbent studie af ILX651 hos patienter med inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom. Ca. 60 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse, der forventes at vare 18 måneder. Alle patienter vil blive behandlet med ILX651 givet IV dagligt i 5 på hinanden følgende dage en gang hver 21. dag. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate for alle patienter, der behandles med ILX651. De sekundære mål er at bestemme progressionsfri overlevelse efter 18 uger, varighed af respons, tid til tumorprogression, overlevelse, sikkerhed/tolerabilitet af ILX651 og at evaluere den farmakokinetiske profil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk malignt melanom.
  • Målbar sygdom. Målbare læsioner bør være uden for strålingsfeltet. Hvor målbare læsioner er inden for et tidligere bestrålet felt, skal der være objektiv dokumentation for progression af læsionen før patientindskrivning.
  • Mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Skal have tilstrækkelig organ- og immunsystemfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier, opnået mindre end eller lig med 2 uger før registrering: A. Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 1.000.000.000. B. Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/Dl. C. Blodpladetal større end eller lig med 100 x 1.000.000.000/L. E. Serumkreatinin eller beregnet kreatininclearance mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller mere end eller lig med 60 ml/min. F. Serum total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL. G. AST og ALT mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ELLER mindre end 5 gange ULN hvis sekundær til levermetastaser. H. Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5 gange ULN (medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser).
  • Anti-cancerterapi, større operation eller bestråling skal være afsluttet mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling.
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen.
  • Underskrevet informeret samtykke (inkluderer HIPAA-autorisation).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens eller angina, patienter med myokardieinfarkt i anamnesen inden for 2 måneder efter tilmelding, eller patienter med hjertefunktionskapacitet Klasse III eller IV som defineret af New York Heart Association Classification.
  • Tidligere behandlet med systemisk kemoterapi.
  • Forudgående strålebehandling til det eneste sted for målbar sygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel eller dets analoger.
  • Aktivt okulært melanom. Patienter med en primær diagnose af okulært melanom vil ikke blive udelukket, forudsat at det primære okulære melanom ikke længere er til stede, og recidiv er distalt.
  • Brug af forsøgsmidler inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt, aktiv infektion eller kendt HIV-positiv eller tilstedeværelse af en AIDS-relateret sygdom.
  • Aktiv sekundær malignitet.
  • Tilstedeværelse af symptomatisk aktive hjernemetastaser, herunder leptomeningeal involvering. Forudgående tegn på hjernemetastase er kun tilladt, hvis patienten har været i klinisk fuldstændig remission i mindst 1 måned efter behandlingen.
  • Ukontrolleret hypertension. Patienter med hypertension skal have deres blodtryk kontrolleret med antihypertensiv medicin som vurderet af investigator.
  • Patienter med tidligere strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven (f.eks. er ingen bestråling af hele bækkenet tilladt).
  • Enhver væsentlig samtidig sygdom eller sygdom, eller psykiatriske lidelser eller alkohol eller kemisk misbrug, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller compliance eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ILX651-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger