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Studio di ILX651 in pazienti con melanoma inoperabile localmente avanzato o metastatico

4 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II su ILX651 somministrato per via endovenosa ogni giorno per cinque giorni consecutivi una volta ogni 3 settimane in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico inoperabile.

Questo è uno studio di fase II, non randomizzato, in aperto su ILX651 in pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico inoperabile. Circa 60 pazienti saranno arruolati in questo studio che dovrebbe durare 18 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati con ILX651 somministrato quotidianamente per via endovenosa per 5 giorni consecutivi una volta ogni 21 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale per tutti i pazienti trattati con ILX651. Gli obiettivi secondari sono determinare la sopravvivenza libera da progressione a 18 settimane, la durata della risposta, il tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza, la sicurezza/tollerabilità di ILX651 e valutare il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma maligno localmente avanzato o metastatico inoperabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • Malattia misurabile. Le lesioni misurabili dovrebbero trovarsi al di fuori del campo di radiazione. Laddove le lesioni misurabili si trovano all'interno di un campo precedentemente irradiato, deve esserci un'evidenza obiettiva della progressione della lesione prima dell'arruolamento del paziente.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi e del sistema immunitario come indicato dai seguenti valori di laboratorio, ottenuti meno o uguali a 2 settimane prima della registrazione: A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 1.000.000.000. B. Emoglobina maggiore o uguale a 9,0 g/Dl. C. Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 1.000.000.000/L. E. Creatinina sierica o clearance della creatinina calcolata minore o uguale a 1,5 mg/dL o maggiore o uguale a 60 ml/min. F. Bilirubina totale sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL. G. AST e ALT inferiori o uguali a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) O inferiori a 5 volte l'ULN se secondarie a metastasi epatiche. H. Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 volte l'ULN (a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche).
  • La terapia antitumorale, la chirurgia maggiore o l'irradiazione devono essere state completate almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio. Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio.
  • Consenso informato firmato (include l'autorizzazione HIPAA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o angina, pazienti con una storia di infarto del miocardio entro 2 mesi dall'arruolamento o pazienti con capacità funzionale cardiaca di classe III o IV come definito dalla classificazione della New York Heart Association.
  • Precedentemente trattato con chemioterapia sistemica.
  • Precedente radioterapia all'unico sito di malattia misurabile.
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi analoghi.
  • Melanoma oculare attivo. I pazienti con una diagnosi primaria di melanoma oculare non saranno esclusi a condizione che il melanoma oculare primario non sia più presente e la recidiva sia distale.
  • Uso di agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti.
  • Infezione nota, attiva o sieropositività nota o presenza di una malattia correlata all'AIDS.
  • Malignità secondaria attiva.
  • Presenza di metastasi cerebrali attive sintomatiche, compreso il coinvolgimento leptomeningeo. La precedente evidenza di metastasi cerebrali è consentita solo se il paziente è stato in remissione clinica completa per almeno 1 mese dopo la terapia.
  • Ipertensione incontrollata. I pazienti con ipertensione devono avere la pressione sanguigna controllata con farmaci antipertensivi come valutato dallo sperimentatore.
  • Pazienti con precedente radioterapia a più del 25% del midollo osseo (p. es., non è consentita l'irradiazione dell'intera pelvi).
  • Qualsiasi malattia o malattia concomitante significativa, o disturbi psichiatrici o abuso di alcol o sostanze chimiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza o la compliance del paziente o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ILX651-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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