Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ILX651 u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Badanie fazy II ILX651 podawanego dożylnie codziennie przez pięć kolejnych dni raz na 3 tygodnie pacjentom z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie fazy II ILX651 u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Około 60 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, które ma trwać 18 miesięcy. Wszyscy pacjenci będą leczeni ILX651 podawanym IV codziennie przez 5 kolejnych dni raz na 21 dni. Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi dla wszystkich pacjentów leczonych ILX651. Celem drugorzędowym jest określenie przeżycia wolnego od progresji po 18 tygodniach, czasu trwania odpowiedzi, czasu do progresji nowotworu, przeżycia, bezpieczeństwa/tolerancji ILX651 oraz ocena profilu farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak złośliwy miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  • Mierzalna choroba. Mierzalne zmiany chorobowe powinny znajdować się poza polem promieniowania. Jeżeli mierzalne zmiany chorobowe znajdują się w obszarze wcześniej napromieniowanym, przed włączeniem pacjenta do badania muszą istnieć obiektywne dowody progresji zmiany chorobowej.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Musi mieć odpowiednie narządy i układ odpornościowy, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, uzyskane mniej niż 2 tygodnie przed rejestracją: A. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 1 000 000 000. B. Hemoglobina większa lub równa 9,0 g/Dl. C. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 1 000 000 000/l. E. Stężenie kreatyniny w surowicy lub wyliczony klirens kreatyniny mniejszy lub równy 1,5 mg/dl lub większy lub równy 60 ml/min. F. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl. G. AspAT i AlAT mniejsze lub równe 3-krotności górnej granicy normy (GGN) LUB mniejsze niż 5-krotności GGN, jeśli są wtórne do przerzutów do wątroby. H. Fosfataza zasadowa mniejsza lub równa 5-krotności GGN (chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby).
  • Terapia przeciwnowotworowa, poważna operacja lub napromieniowanie muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas włączenia do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda (zawiera autoryzację HIPAA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca lub dławicą piersiową, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania lub pacjenci z klasą wydolności czynnościowej serca III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association.
  • Wcześniej leczony systemową chemioterapią.
  • Wcześniejsza radioterapia jedynego ogniska mierzalnej choroby.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego analogi.
  • Aktywny czerniak oka. Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem czerniaka gałki ocznej nie będą wykluczeni, pod warunkiem że pierwotny czerniak gałki ocznej już nie występuje, a nawrót jest dystalny.
  • Wykorzystanie agentów śledczych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana, aktywna infekcja lub znana obecność wirusa HIV lub obecność choroby związanej z AIDS.
  • Aktywny nowotwór wtórny.
  • Obecność objawowych aktywnych przerzutów do mózgu, w tym zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych. Wcześniejsze dowody przerzutów do mózgu są dopuszczalne tylko wtedy, gdy pacjent jest w całkowitej remisji klinicznej przez co najmniej 1 miesiąc po leczeniu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie. Pacjenci z nadciśnieniem muszą mieć kontrolowane ciśnienie krwi za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego (np. napromienianie całej miednicy nie jest dozwolone).
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba lub choroba, zaburzenia psychiczne, nadużywanie alkoholu lub substancji chemicznych, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub zakłóciłyby interpretację wyników badania.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ILX651-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami