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Studie zu ILX651 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

4. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine Phase-II-Studie mit ILX651, das an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einmal alle drei Wochen täglich intravenös verabreicht wird, bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zu ILX651 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom. Ungefähr 60 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die voraussichtlich 18 Monate dauern wird. Alle Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal alle 21 Tage mit ILX651 behandelt, das täglich iv verabreicht wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate aller Patienten zu bestimmen, die mit ILX651 behandelt werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, das progressionsfreie Überleben nach 18 Wochen, die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zur Tumorprogression, das Überleben, die Sicherheit/Verträglichkeit von ILX651 zu bestimmen und das pharmakokinetische Profil zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85285
        • Arizona Cancer Center at Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Univ of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Cancer Institute Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Univ of Colorado Cancer Center/ Anschutz Cancer
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • US Oncology / Cancer Centers of Florida
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • US Oncology / Kansas City Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • US Oncology / Kansas City Oncology and Hematology
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • US Oncology / Albany Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • US Oncology / Dayton Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • US Oncology / Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • US Oncology / Mary Crowley Medical Research
      • Ft. Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • US Oncology /Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • US Oncology/ Tyler Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • US Oncology / Cancer Care Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes malignes Melanom.
  • Messbare Krankheit. Messbare Läsionen sollten außerhalb des Strahlungsbereichs liegen. Wenn sich messbare Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes befinden, müssen vor der Patientenaufnahme objektive Beweise für das Fortschreiten der Läsion vorliegen.
  • Männliche oder weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Muss über eine ausreichende Organ- und Immunsystemfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt, die höchstens 2 Wochen vor der Registrierung ermittelt wurden: A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1,5 x 1.000.000.000. B. Hämoglobin größer oder gleich 9,0 g/dl. C. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100 x 1.000.000.000/l. E. Serumkreatinin oder berechnete Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder größer oder gleich 60 ml/min. F. Gesamtbilirubin im Serum kleiner oder gleich 2,0 mg/dl. G. AST und ALT kleiner oder gleich dem 3-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER weniger als dem 5-fachen des ULN, wenn sie sekundär zu Lebermetastasen sind. H. Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem Fünffachen des ULN (es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, ohne dass Lebermetastasen vorhanden sind).
  • Eine Krebstherapie, eine größere Operation oder eine Bestrahlung müssen mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen sein. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Aufnahme in die Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (einschließlich HIPAA-Genehmigung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung oder Patienten mit Herzfunktionsfähigkeit der Klasse III oder IV gemäß der New York Heart Association Classification.
  • Zuvor mit systemischer Chemotherapie behandelt.
  • Vorherige Strahlentherapie an der einzigen Stelle mit messbarer Erkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Analoga.
  • Aktives Augenmelanom. Patienten mit der Primärdiagnose Augenmelanom werden nicht ausgeschlossen, sofern das primäre Augenmelanom nicht mehr vorhanden ist und das Rezidiv distal ist.
  • Verwendung von Prüfmitteln innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Bekannte, aktive Infektion oder bekanntermaßen HIV-positiv oder Vorliegen einer AIDS-bedingten Erkrankung.
  • Aktives sekundäres Malignom.
  • Vorliegen symptomatischer aktiver Hirnmetastasen, einschließlich leptomeningealer Beteiligung. Der vorherige Nachweis einer Hirnmetastasierung ist nur zulässig, wenn sich der Patient seit mindestens 1 Monat nach der Therapie in einer klinischen Vollremission befindet.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. Bei Patienten mit Bluthochdruck muss der Blutdruck durch blutdrucksenkende Medikamente nach Einschätzung des Prüfarztes kontrolliert werden.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks (z. B. ist keine Bestrahlung des gesamten Beckens zulässig).
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung oder psychiatrische Störung oder Alkohol- oder Chemikalienmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Patienten gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ILX651-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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