Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-C202: Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti TMC114 a nízké dávky ritonaviru u pacientů infikovaných HIV-1

19. září 2016 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze II ke zkoumání odpovědi na dávku TMC114/RTV u pacientů infikovaných HIV-1 ve 3 třídách, po nichž následovalo otevřené období na doporučenou dávku TMC114/RTV.

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost (jak dobře tělo lék snáší) zkoumaného inhibitoru proteázy (PI) nazývaného TMC114 podávaného s nízkou dávkou ritonaviru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze II ke zkoumání odpovědi na dávku TMC114/RTV u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dříve dostávali všechny tři licencované třídy antivirových léků proti HIV (známé jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové reverzní inhibitory transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI) a kteří jsou na stabilním režimu obsahujícím PI, který nezahrnuje NNRTI, mohou být způsobilí k účasti. Budou studovány čtyři dávky TMC-114/ritonaviru. Zúčastní se 300 pacientů ve Spojených státech a Portoriku. Délka studie je 96 týdnů. Náhodně zařaďte do jedné ze 4 léčebných skupin (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg dvakrát denně; 600/100 dvakrát denně) nebo kontrolní rameno po dobu 24 až 48 týdnů. Optimální dávka (TMC114/RTV 600/100 mg dvakrát denně) otevřená část studie. Zkouška byla rozšířena tak, aby zahrnovala 144 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Stabilní režim PI po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Plazmatická virová zátěž při screeningu nad 1000 HIV-1 RNA kopií/ml
  • Předchozí použití více než 1 NRTI po dobu alespoň 3 měsíců
  • Předchozí použití jednoho nebo více NNRTI jako součásti selhávajícího režimu
  • Alespoň 1 primární mutace PI, jak je definováno v pokynech IAS
  • Léčba alespoň 1 PI celkem po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli aktuálně aktivní nemoci definující AIDS, kromě stabilního kožního Kaposiho sarkomu a Wastingova syndromu v důsledku infekce HIV
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo dodržování postupů protokolu studie
  • NNRTI jako součást terapie při screeningu
  • Pacienti s přerušením léčby při screeningu
  • Pacienti, u kterých je hodnocená antiretrovirová terapie součástí režimu při screeningu nebo použití jakýchkoliv neantiretrovirových hodnocených látek 90 dní před screeningem
  • Hepatitida A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Žádný zásah: 005
Kontrolní skupina Kontrolní skupina, žádný zásah
Experimentální: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Experimentální: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Experimentální: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou na antivirovou aktivitu dávkových režimů TMC114/RTV po 24 týdnech za účelem stanovení optimální dávky.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nad 24 až 144 Wks; Trvanlivost antivirové aktivity; Účinek funkční monoterapie s TMC114 po dobu 2 týdnů v různých dávkách; a dávka-odpověď porovnáním různých dávek TMC114/RTV.
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR006778
  • TMC114-C202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení