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TMC114-C202: uno studio su sicurezza, efficacia e tollerabilità di TMC114 e ritonavir a basso dosaggio in pazienti con infezione da HIV-1

19 settembre 2016 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la risposta alla dose di TMC114/RTV in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di classe 3, seguito da un periodo in aperto sulla dose raccomandata di TMC114/RTV.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità (quanto bene il corpo sopporta il farmaco) di un inibitore della proteasi sperimentale (PI) chiamato TMC114 somministrato con ritonavir a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II randomizzato, controllato, parzialmente in cieco per studiare la risposta alla dose di TMC114/RTV in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno precedentemente ricevuto tutte e tre le classi autorizzate di farmaci antivirali per l'HIV (noti come inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori non nucleosidici inversi inibitori della trascrittasi (NNRTI) e inibitori della proteasi (PI)) e che seguono un regime contenente PI stabile che non include un NNRTI possono essere ammessi a partecipare. Saranno studiate quattro dosi di TMC-114/ritonavir. Parteciperanno 300 pazienti negli Stati Uniti e a Porto Rico. La durata dello studio è di 96 settimane. Randomizzare in uno dei 4 gruppi di trattamento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg bid; 600/100 bid) o braccio di controllo per 24-48 settimane. Dose ottimale (TMC114/RTV 600/100 mg bid) porzione in aperto dello studio. Lo studio è stato esteso per includere 144 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • West Hollywood, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Infezione documentata da HIV-1
  • Regime PI stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  • Carica virale plasmatica allo screening superiore a 1000 copie/ml di HIV-1 RNA
  • Uso precedente di più di 1 NRTI per almeno 3 mesi
  • Uso precedente di uno o più NNRTI come parte di un regime in fallimento
  • Almeno 1 mutazione PI primaria come definito dalle linee guida IAS
  • Trattamento con almeno 1 IP per un totale di almeno 3 mesi
  • Il paziente ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi malattia che definisca l'AIDS attualmente attiva eccetto il sarcoma di Kaposi cutaneo stabile e la sindrome da deperimento dovuta a infezione da HIV
  • Anamnesi attuale o passata di abuso di alcol e/o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la conformità alle procedure del protocollo di studio
  • NNRTI come parte della terapia allo screening
  • Pazienti in interruzione del trattamento allo screening
  • Pazienti per i quali una terapia antiretrovirale sperimentale fa parte del regime allo screening o l'uso di agenti sperimentali non antiretrovirali 90 giorni prima dello screening
  • Epatite A, B o C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Nessun intervento: 005
Gruppo di controllo Gruppo di controllo, nessun intervento
Sperimentale: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Sperimentale: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno
Sperimentale: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
800mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
400 mg TMC114/100 mg rtv entrambi due volte al giorno
Droga: TMC114/TV
400mg TMC114/100mg rtv una volta al giorno
Droga: TMC114/TV
600mg TMC114/100mg rtv due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la relazione dose-risposta dell'attività antivirale dei regimi di dosaggio TMC114/RTV a 24 settimane al fine di determinare la dose ottimale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità da 24 a 144 settimane; La durata dell'attività antivirale; L'effetto della monoterapia funzionale con TMC114 per 2 settimane in diverse dosi; e la dose-risposta confrontando i diversi dosaggi di TMC114/RTV.
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR006778
  • TMC114-C202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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