Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TMC114-C202: Um estudo de segurança, eficácia e tolerabilidade de TMC114 e baixa dose de ritonavir em pacientes infectados pelo HIV-1

19 de setembro de 2016 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego de Fase II para investigar a resposta à dose de TMC114/RTV em pacientes infectados por HIV-1 com experiência em 3 classes, seguido por um período aberto na dose recomendada de TMC114/RTV.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade (quão bem o corpo suporta a droga) de um inibidor de protease experimental (IP) chamado TMC114 administrado com ritonavir em dose baixa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego de fase II para investigar a resposta à dose de TMC114/RTV em pacientes infectados pelo HIV-1 que receberam anteriormente todas as três classes licenciadas de medicamentos antivirais para o HIV (conhecidos como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTI), inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa inibidores da transcriptase (NNRTI) e inibidores da protease (PI)) e que estejam em um regime estável contendo IP que não inclua um NNRTI podem ser elegíveis para participar. Serão estudadas quatro doses de TMC-114/ritonavir. 300 pacientes nos Estados Unidos e Porto Rico participarão. A duração do estudo é de 96 semanas. Randomize para um dos 4 grupos de tratamento (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) ou braço de controle por 24 a 48 semanas. Dose ideal (TMC114/RTV 600/100 mg bid) porção de rótulo aberto do estudo. O estudo foi estendido para incluir 144 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
  • Infecção por HIV-1 documentada
  • Regime de PI estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Carga viral plasmática na triagem acima de 1.000 cópias de RNA do HIV-1/ml
  • Uso prévio de mais de 1 NRTI por pelo menos 3 meses
  • Uso anterior de um ou mais NNRTIs como parte de um regime falhado
  • Pelo menos 1 mutação primária de PI conforme definido pelas diretrizes da IAS
  • Tratamento com pelo menos 1 IP por um total de pelo menos 3 meses
  • O paciente deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer doença atualmente ativa definidora de AIDS, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo estável e síndrome de Wasting devido à infecção pelo HIV
  • Histórico atual ou passado de abuso de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo
  • NNRTI como parte da terapia na triagem
  • Pacientes em interrupção do tratamento na triagem
  • Pacientes para os quais uma terapia antirretroviral experimental faz parte do regime na triagem ou o uso de qualquer agente não antirretroviral experimental 90 dias antes da triagem
  • Hepatite A, B ou C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Sem intervenção: 005
Grupo de controle Grupo de controle, sem intervenção
Experimental: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Experimental: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia
Experimental: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv ambos duas vezes ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv uma vez ao dia
Medicamento: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a relação dose-resposta da atividade antiviral dos esquemas de dosagem TMC114/RTV em 24 semanas para determinar a dose ideal.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar segurança e tolerabilidade ao longo de 24 a 144 semanas; A durabilidade da atividade antiviral; O efeito da monoterapia funcional com TMC114 durante 2 semanas em diferentes doses; e A dose-resposta comparando as diferentes dosagens de TMC114/RTV.
Prazo: 144 semanas
144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR006778
  • TMC114-C202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações