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TMC114-C202: Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von TMC114 und niedrig dosiertem Ritonavir bei HIV-1-infizierten Patienten

19. September 2016 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Dosisreaktion von TMC114/RTV bei 3-Klassen-erfahrenen HIV-1-infizierten Patienten, gefolgt von einer offenen Phase mit der empfohlenen Dosis von TMC114/RTV.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit (wie gut der Körper das Medikament verträgt) eines Prüfproteaseinhibitors (PI) namens TMC114 zu bestimmen, der zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Dosisreaktion von TMC114/RTV bei HIV-1-infizierten Patienten, die zuvor alle drei zugelassenen Klassen antiviraler HIV-Medikamente (bekannt als Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI), nicht-Nukleosid-Reverse) erhalten haben Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) und Protease-Inhibitoren (PI)) und die ein stabiles PI-haltiges Regime ohne NNRTI erhalten, können möglicherweise zur Teilnahme berechtigt sein. Es werden vier Dosen TMC-114/Ritonavir untersucht. 300 Patienten in den Vereinigten Staaten und Puerto Rico werden teilnehmen. Die Studiendauer beträgt 96 Wochen. Randomisierung in eine von 4 Behandlungsgruppen (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg 2-mal täglich; 600/100 2-mal täglich) oder Kontrollarm für 24 bis 48 Wochen. Optimale Dosis (TMC114/RTV 600/100 mg 2-mal täglich) offener Teil der Studie. Die Studie wurde auf 144 Behandlungswochen ausgedehnt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion
  • Stabiles PI-Regime für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
  • Plasmaviruslast beim Screening über 1000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
  • Vorherige Anwendung von mehr als 1 NRTI für mindestens 3 Monate
  • Vorherige Verwendung eines oder mehrerer NNRTIs als Teil einer fehlgeschlagenen Therapie
  • Mindestens 1 primäre PI-Mutation gemäß den IAS-Richtlinien
  • Behandlung mit mindestens 1 PI über insgesamt mindestens 3 Monate
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit mit Ausnahme des stabilen kutanen Kaposi-Sarkoms und des Wasting-Syndroms aufgrund einer HIV-Infektion
  • Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren gefährden würde
  • NNRTI als Teil der Therapie beim Screening
  • Patienten mit einer Behandlungsunterbrechung beim Screening
  • Patienten, für die eine antiretrovirale Prüftherapie Teil des Screening-Regimes ist oder bei denen 90 Tage vor dem Screening ein nicht-antiretrovirales Prüfpräparat verwendet wird
  • Hepatitis A, B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Kein Eingriff: 005
Kontrollgruppe Kontrollgruppe, keine Intervention
Experimental: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Experimental: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv, beide zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich
Experimental: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV, jeweils zweimal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg RTV einmal täglich
Arzneimittel: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg RTV zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung der antiviralen Aktivität der TMC114/RTV-Dosisschemata nach 24 Wochen, um die optimale Dosis zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit über einen Zeitraum von 24 bis 144 Wochen; Die Dauerhaftigkeit der antiviralen Aktivität; Die Wirkung einer funktionellen Monotherapie mit TMC114 über 2 Wochen in unterschiedlichen Dosierungen; und Die Dosis-Wirkungs-Beziehung durch Vergleich der verschiedenen TMC114/RTV-Dosierungen.
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR006778
  • TMC114-C202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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