Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC114-C202: Studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti TMC114 a nízké dávky ritonaviru u pacientů infikovaných HIV-1

19. září 2016 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze II ke zkoumání odpovědi na dávku TMC114/RTV u pacientů infikovaných HIV-1 ve 3 třídách, po nichž následovalo otevřené období na doporučenou dávku TMC114/RTV.

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost (jak dobře tělo lék snáší) zkoumaného inhibitoru proteázy (PI) nazývaného TMC114 podávaného s nízkou dávkou ritonaviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze II ke zkoumání odpovědi na dávku TMC114/RTV u pacientů infikovaných HIV-1, kteří dříve dostávali všechny tři licencované třídy antivirových léků proti HIV (známé jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidové reverzní inhibitory transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteázy (PI) a kteří jsou na stabilním režimu obsahujícím PI, který nezahrnuje NNRTI, mohou být způsobilí k účasti. Budou studovány čtyři dávky TMC-114/ritonaviru. Zúčastní se 300 pacientů ve Spojených státech a Portoriku. Délka studie je 96 týdnů. Náhodně zařaďte do jedné ze 4 léčebných skupin (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100 mg qd; 400/100 mg dvakrát denně; 600/100 dvakrát denně) nebo kontrolní rameno po dobu 24 až 48 týdnů. Optimální dávka (TMC114/RTV 600/100 mg dvakrát denně) otevřená část studie. Zkouška byla rozšířena tak, aby zahrnovala 144 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • West Hollywood, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší
  • Dokumentovaná infekce HIV-1
  • Stabilní režim PI po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem
  • Plazmatická virová zátěž při screeningu nad 1000 HIV-1 RNA kopií/ml
  • Předchozí použití více než 1 NRTI po dobu alespoň 3 měsíců
  • Předchozí použití jednoho nebo více NNRTI jako součásti selhávajícího režimu
  • Alespoň 1 primární mutace PI, jak je definováno v pokynech IAS
  • Léčba alespoň 1 PI celkem po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli aktuálně aktivní nemoci definující AIDS, kromě stabilního kožního Kaposiho sarkomu a Wastingova syndromu v důsledku infekce HIV
  • Současné nebo minulé zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost subjektu nebo dodržování postupů protokolu studie
  • NNRTI jako součást terapie při screeningu
  • Pacienti s přerušením léčby při screeningu
  • Pacienti, u kterých je hodnocená antiretrovirová terapie součástí režimu při screeningu nebo použití jakýchkoliv neantiretrovirových hodnocených látek 90 dní před screeningem
  • Hepatitida A, B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Žádný zásah: 005
Kontrolní skupina Kontrolní skupina, žádný zásah
Experimentální: 004
TMC114/rtv 600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Experimentální: 003
TMC114/rtv 400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně
Experimentální: 002
TMC114/rtv 800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
800 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv obě dvakrát denně
Lék: TMC114/rtv
400 mg TMC114/100 mg rtv jednou denně
Lék: TMC114/rtv
600 mg TMC114/100 mg rtv dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou na antivirovou aktivitu dávkových režimů TMC114/RTV po 24 týdnech za účelem stanovení optimální dávky.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nad 24 až 144 Wks; Trvanlivost antivirové aktivity; Účinek funkční monoterapie s TMC114 po dobu 2 týdnů v různých dávkách; a dávka-odpověď porovnáním různých dávek TMC114/RTV.
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006778
  • TMC114-C202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC114/rtv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit