Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC114-C202: En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet af TMC114 og lavdosis ritonavir hos HIV-1-inficerede patienter

19. september 2016 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et fase II randomiseret, kontrolleret, delvist blindet forsøg til undersøgelse af dosisrespons af TMC114/RTV hos 3-klasse-erfarne HIV-1-inficerede patienter, efterfulgt af en åben periode på den anbefalede dosis af TMC114/RTV.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten (hvor godt kroppen tåler lægemidlet) af en forsøgsproteasehæmmer (PI) kaldet TMC114 givet sammen med lavdosis ritonavir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase II randomiseret, kontrolleret, delvist blindet forsøg til undersøgelse af dosisrespons af TMC114/RTV hos HIV-1-inficerede patienter, som tidligere har modtaget alle tre godkendte klasser af HIV-antivirale lægemidler (kendt som nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), nonnucleosid revers). transkriptasehæmmere (NNRTI) og proteasehæmmere (PI)), og som er på et stabilt PI-holdigt regime, der ikke inkluderer en NNRTI, kan være berettiget til at deltage. Fire doser af TMC-114/ritonavir vil blive undersøgt. 300 patienter i USA og Puerto Rico vil deltage. Undersøgelsens varighed er 96 uger. Randomiser til en af ​​4 behandlingsgrupper (TMC114/RTV: 400/100 mg qd; 800/100mg qd; 400/100mg bid; 600/100 bid) eller kontrolarm i 24 til 48 uger. Optimal dosis (TMC114/RTV 600/100 mg bid) åben del af undersøgelsen. Forsøget blev udvidet til at omfatte 144 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-1 infektion
  • Stabilt PI-regime i mindst 8 uger før screening
  • Plasma viral belastning ved screening over 1000 HIV-1 RNA kopier/ml
  • Forudgående brug af mere end 1 NRTI i mindst 3 måneder
  • Tidligere brug af en eller flere NNRTI'er som en del af et svigtende regime
  • Mindst 1 primær PI-mutation som defineret af IAS-retningslinjerne
  • Behandling med mindst 1 PI i i alt mindst 3 måneder
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom undtagen stabil kutan Kaposis Sarcoma og Wasting syndrom på grund af HIV-infektion
  • Nuværende eller tidligere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurerne
  • NNRTI som en del af terapi ved screening
  • Patienter i behandlingsafbrydelse ved screening
  • Patienter, for hvem en antiretroviral forsøgsbehandling er en del af kuren ved screening eller brug af ikke-antiretrovirale forsøgsmidler 90 dage før screening
  • Hepatitis A, B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Ingen indgriben: 005
Kontrolgruppe Kontrolgruppe, ingen indgriben
Eksperimentel: 004
TMC114/rtv 600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Eksperimentel: 003
TMC114/rtv 400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt
Eksperimentel: 002
TMC114/rtv 800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
800mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv begge to gange dagligt
Medicin: TMC114/rtv
400mg TMC114/100mg rtv én gang dagligt
Medicin: TMC114/rtv
600mg TMC114/100mg rtv to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere dosis-respons-forholdet mellem antiviral aktivitet af TMC114/RTV-dosisregimerne ved 24 uger for at bestemme den optimale dosis.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet over 24 til 144Wks; Holdbarheden af ​​den antivirale aktivitet; Effekten af ​​funktionel monoterapi med TMC114 over 2 uger i forskellige doser; og Dosis-responsen ved at sammenligne de forskellige TMC114/RTV-doseringer.
Tidsramme: 144 uger
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR006778
  • TMC114-C202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger