Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti autologního shluku diferenciace 34 (CD34+) hematopoetických progenitorových buněk transdukovaných placebem nebo ribozymem (OZ1) viru anti-lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (OZ1) u účastníků s infekcí HIV-1

17. června 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag Pty Ltd

Randomizovaná fáze II, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních CD34+ hematopoetických progenitorových buněk transdukovaných placebem nebo anti-HIV-1 ribozymem (OZ1) u pacientů s infekcí HIV-1

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost podávání buněčně dodaného produktu pro přenos genu ribozymu účastníkům s chronickou (dlouhodobě trvající) infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (život ohrožující infekcí které můžete získat z krve infikované osoby nebo ze sexu s infikovanou osobou).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovaný (studovaný lék přiřazený náhodou), dvojitě zaslepený (účastník ani lékař nezná název léku ve studii), placebo (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti podávání autologního shluku diferenciačních 34 (CD34+) buněk transdukovaných placebem nebo anti-HIV-ribozymem (OZ1) u účastníků s infekcí HIV-1. Celková délka studie bude 100 týdnů a bude zahrnovat následující návštěvy: screening, předinfuze, dny 1-7, den 8, týden 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 92, 88, 84 96 a 100. Před podáním CD34+ finálního buněčného produktu bude provedena řada procedur, včetně injekce faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) k mobilizaci CD34+ buněk, aferézy a transdukce CD34+ buněk buď OZ1 nebo placebem. . Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží buňky CD34+ obsahující OZ1, druhá skupina obdrží samotné buňky CD34+ a dostane jednu intravenózní infuzi (tekutina nebo lék podávaný do žíly jehlou) CD34+ buňky transdukované buď placebem nebo produktem přenosu genu OZ1. Konečný buněčný produkt obsahuje přibližně 2-20 x 10^7 buněk/kilogram autologní suspenze CD34+ buněk transdukovaných buď placebem nebo produktem přenosu genu OZ1. Primární účinnost bude hodnocena primárně podle množství HIV ribonukleové kyseliny (RNA) (virová zátěž). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) po dobu nejméně 6 měsíců dokumentovaná pozitivní sérologií HIV včetně potvrzení Western Blot
  • Podávání buď prvního nebo druhého režimu antiretrovirové terapie (ART) definovaného jako 3 nebo více antiretrovirových léků v kombinaci
  • Virová nálož menší než 400 kopií na mililitr (kopií/ml), měřeno testem Roche Amplicor HIV-1 Monitor, ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, nejméně 7 dní po sobě a během 45 dnů před faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G- CSF) a druhé měření musí proběhnout do 14 dnů před G-CSF
  • Počet buněk Cluster of Differentiation 4 (CD4+) musí být větší než 300 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3)
  • Ženy a muži (nebo jejich partneři) museli souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce a bezpečných sexuálních praktik

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli předchozí nebo současný syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující onemocnění podle definice případu Centra pro kontrolu nemocí (CDC), včetně demence související s AIDS (mentální úpadek), s výjimkou Kaposiho sarkomu (fialové nebo hnědé rakovinové pupínky na kůži), často spojován s AIDS)
  • Klinicky významné klinické laboratorní výsledky
  • Účastníci s žilami nevhodnými pro postupy související se studiem
  • Současná ART, která zahrnovala antiretrovirová činidla, která vykazovala antagonismus, když byla použita společně (příklad, zidovudin a stavudin), nebo současná nebo předchozí ART, která zahrnovala hydroxymočovinu
  • Současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
OZ1 Jednorázová intravenózní infuze 2-20 x 10 na sílu 7 OZ1 transdukovaných autologních CD34+ buněk na kilogram tělesné hmotnosti
Genetický: OZ1
Jednorázová intravenózní infuze OZ1.
Genetický: CD34+ buňky
Autologní buňky CD34+.
Komparátor placeba: 002
Placebo Jedna intravenózní infuze placeba transdukovaných autologních CD34+ buněk na kilogram tělesné hmotnosti
Genetický: CD34+ buňky
Autologní buňky CD34+.
Jiný: Placebo
Jedna intravenózní infuze placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve virové náloži mezi skupinami s placebem a OZ1.
Časové okno: 47. týden
47. týden
Rozdíl ve virové náloži mezi skupinami s placebem a OZ1.
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet CD4+ buněk
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
HIV provirová DNA
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
Funkce brzlíku
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden
Čas do obnovení antiretrovirové terapie
Časové okno: 41. - 48. týden
41. - 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení