Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af autologe klynge af differentiering 34 (CD34+) hæmatopoietiske stamceller transduceret med placebo eller en anti-human immundefekt virus type 1 (HIV-1) ribozym (OZ1) hos deltagere med HIV-1 infektion

17. juni 2016 opdateret af: Janssen-Cilag Pty Ltd

Et randomiseret fase II, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autologe CD34+ hæmatopoietiske stamceller transduceret med placebo eller et anti-HIV-1 ribozym (OZ1) hos patienter med HIV-1 infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af et celleleveret ribozym-genoverførselsprodukt til deltagere med kronisk (som varer længe) Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infektion (en livstruende infektion) som du kan få fra en smittet persons blod eller fra at have sex med en smittet person).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken deltageren eller lægen kender navnet på undersøgelsesmedicinens lægemiddel), placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt i et klinisk forsøg) kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerhed og effektivitet af administration af autologe cluster of differentiation 34 (CD34+) celler transduceret med placebo eller et anti-HIV-ribozym (OZ1) hos deltagere med HIV-1-infektion. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 100 uger og vil omfatte følgende besøg: screening, præ-infusion dag 1-7, dag 8, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 96 og 100. Inden administrationen af ​​CD34+-slutcelleproduktet vil der blive udført en række procedurer, herunder injektion af granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) for at mobilisere CD34+-cellerne, aferese og transduktion af CD34+-cellerne med enten OZ1 eller placebo . Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: Den ene gruppe vil modtage OZ1-holdige CD34+-celler, den anden gruppe vil modtage CD34+-celler alene og vil modtage en enkelt intravenøs infusion (en væske eller et lægemiddel indgivet i en vene ved hjælp af en nål) CD34+-celler transduceret med enten placebo- eller OZ1-genoverførselsprodukt. Det endelige celleprodukt indeholder ca. 2-20 x 10^7 celler/kilogram autolog CD34+-cellesuspension transduceret med enten placebo- eller OZ1-genoverførselsprodukt. Primær effekt vil primært blive vurderet ud fra mængden af ​​HIV-ribonukleinsyre (RNA) (viral load). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En Human Immundefekt Virus 1 (HIV-1) infektion i mindst 6 måneder dokumenteret ved positiv HIV-serologi inklusive bekræftelse af Western Blot
  • Modtagelse af enten det første eller andet regime af antiretroviral terapi (ART) defineret som 3 eller flere antiretrovirale lægemidler i kombination
  • En viral belastning på mindre end 400 kopier pr. milliliter (kopier/ml), målt ved Roche Amplicor HIV-1 Monitor-analyse, ved 2 på hinanden følgende lejligheder, med mindst 7 dages mellemrum og inden for 45 dage før granulocytkolonistimulerende faktor (G- CSF) administration, og den anden måling skal være inden for 14 dage før G-CSF
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) celleantal skal være større end 300 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3)
  • Kvinder og mænd (eller deres partnere) skulle acceptere at bruge en medicinsk accepteret form for prævention og sikker seksuel praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tidligere eller nuværende erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer sygdom ifølge Center for Disease Control (CDC) tilfældesdefinition, herunder AIDS-relateret demens (mental tilbagegang), med undtagelse af Kaposis sarkom (lilla eller brune kræftbumser på huden, ofte forbundet med AIDS)
  • Klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
  • Deltagere med vener, der er uegnede til undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Nuværende ART, der omfattede antiretrovirale midler, som udviste antagonisme, når de blev brugt sammen (eksempel, zidovudin og stavudin), eller nuværende eller tidligere ART, der omfattede hydroxyurinstof
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
OZ1 Enkelt intravenøs infusion på 2-20 x 10 til styrken af ​​7 OZ1 transducerede autologe CD34+ celler pr. kilogram kropsvægt
Genetisk: OZ1
Enkelt intravenøs infusion af OZ1.
Genetisk: CD34+ celler
Autologe CD34+ celler.
Placebo komparator: 002
Placebo Enkelt intravenøs infusion af placebo-transducerede autologe CD34+-celler pr. kilogram kropsvægt
Genetisk: CD34+ celler
Autologe CD34+ celler.
Andet: Placebo
Enkelt intravenøs infusion af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i viral belastning mellem placebo- og OZ1-grupperne.
Tidsramme: Uge 47
Uge 47
Forskel i viral belastning mellem placebo- og OZ1-grupperne.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CD4+ celletal
Tidsramme: Uge 41 - 48
Uge 41 - 48
HIV proviralt DNA
Tidsramme: Uge 41 - 48
Uge 41 - 48
Thymus funktion
Tidsramme: Uge 41 - 48
Uge 41 - 48
Tid til genoptagelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: Uge 41 - 48
Uge 41 - 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger