Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego klastra różnicowania 34 (CD34+) hematopoetycznych komórek progenitorowych transdukowanych placebo lub rybozymem (OZ1) przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u uczestników z zakażeniem HIV-1

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Pty Ltd

Randomizowana faza II, podwójnie ślepa, kontrolowana próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych hematopoetycznych komórek progenitorowych CD34+ transdukowanych placebo lub rybozymem anty-HIV-1 (OZ1) u pacjentów z zakażeniem HIV-1

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania dostarczanego z komórki produktu transferu genu rybozymu uczestnikom z przewlekłą (długotrwałą) infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (zakażenie zagrażające życiu którą można zarazić się krwią osoby zakażonej lub uprawianiem seksu z osobą zakażoną).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani uczestnik, ani lekarz nie znają nazwy badanego leku), placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania autologicznych komórek klastra różnicowania 34 (CD34+) transdukowanych placebo lub rybozymem anty-HIV (OZ1) u uczestników z zakażeniem HIV-1. Całkowity czas trwania badania wyniesie 100 tygodni i będzie obejmował następujące wizyty: badanie przesiewowe, preinfuzja dni 1-7, dzień 8, tydzień 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 i 100. Przed podaniem końcowego produktu komórkowego CD34+ zostanie przeprowadzony szereg procedur, w tym wstrzyknięcie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w celu mobilizacji komórek CD34+, afereza i transdukcja komórek CD34+ za pomocą OZ1 lub placebo . Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma komórki CD34+ zawierające OZ1, druga grupa otrzyma same komórki CD34+ oraz pojedynczy wlew dożylny (płyn lub lek podany do żyły za pomocą igły) Komórki CD34+ transdukowane placebo lub produktem transferu genu OZ1. Końcowy produkt komórkowy zawiera około 2-20 x 10^7 komórek/kilogram zawiesiny autologicznych komórek CD34+ transdukowanych placebo lub produktem transferu genu OZ1. Pierwotna skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie ilości kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV (miano wirusa). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności 1 (HIV-1) przez co najmniej 6 miesięcy udokumentowane pozytywnym wynikiem badań serologicznych na obecność wirusa HIV, w tym potwierdzenie metodą Western Blot
  • Otrzymywanie pierwszego lub drugiego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART), zdefiniowanej jako połączenie 3 lub więcej leków przeciwretrowirusowych
  • Miano wirusa mniejsze niż 400 kopii na mililitr (kopii/ml), mierzone za pomocą testu Roche Amplicor HIV-1 Monitor, w 2 kolejnych przypadkach, w odstępie co najmniej 7 dni i w ciągu 45 dni przed podaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G- CSF), a drugi pomiar musi nastąpić w ciągu 14 dni przed podaniem G-CSF
  • Liczba komórek Cluster of Differentiation 4 (CD4+) musi być większa niż 300 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3)
  • Kobiety i mężczyźni (lub ich partnerzy) musieli wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji i bezpiecznych praktyk seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poprzedni lub obecny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiujący chorobę zgodnie z definicją przypadku Centrum Kontroli Chorób (CDC), w tym otępienie związane z AIDS (spadek umysłowy), z wyjątkiem mięsaka Kaposiego (fioletowe lub brązowe wypryski nowotworowe na skórze, często związane z AIDS)
  • Klinicznie istotne kliniczne wyniki laboratoryjne
  • Uczestnicy z żyłami nieodpowiednimi do procedur związanych z badaniem
  • Obecna ART, która obejmowała leki przeciwretrowirusowe, które wykazywały antagonizm, gdy są stosowane razem (na przykład zydowudyna i stawudyna) lub obecna lub wcześniejsza ART, która obejmowała hydroksymocznik
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
OZ1 Pojedyncza infuzja dożylna 2-20 x 10 do potęgi 7 OZ1 transdukowanych autologicznych komórek CD34+ na kilogram masy ciała
Genetyczny: OZ1
Pojedynczy wlew dożylny OZ1.
Genetyczny: Komórki CD34+
Autologiczne komórki CD34+.
Komparator placebo: 002
Placebo Pojedyncza infuzja dożylna transdukowanych placebo autologicznych komórek CD34+ na kilogram masy ciała
Genetyczny: Komórki CD34+
Autologiczne komórki CD34+.
Inny: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica miana wirusa między grupami placebo i OZ1.
Ramy czasowe: Tydzień 47
Tydzień 47
Różnica miana wirusa między grupami placebo i OZ1.
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba komórek CD4+
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
DNA prowirusa HIV
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
Funkcja grasicy
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48
Czas na wznowienie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: Tygodnie 41 - 48
Tygodnie 41 - 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami