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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von autologen Cluster of Differentiation 34 (CD34+) hämatopoetischen Vorläuferzellen, die mit Placebo oder einem Ribozym (OZ1) des Anti-Humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) bei Teilnehmern mit HIV-1-Infektion transduziert wurden

17. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag Pty Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen CD34+ hämatopoetischen Vorläuferzellen, die mit Placebo oder einem Anti-HIV-1-Ribozym (OZ1) bei Patienten mit HIV-1-Infektion transduziert wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung eines zellvermittelten Ribozym-Gentransferprodukts an Teilnehmer mit chronischer (lang anhaltender) Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) (einer lebensbedrohlichen Infektion) zu bestimmen die Sie aus dem Blut einer infizierten Person oder durch Sex mit einer infizierten Person bekommen können).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblindes (weder der Teilnehmer noch der Arzt kennen den Namen des Studienmedikaments), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat in einer klinischen Studie) kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von autologen Cluster of Differentiation 34 (CD34+)-Zellen, die mit Placebo oder einem Anti-HIV-Ribozym (OZ1) bei Teilnehmern mit einer HIV-1-Infektion transduziert wurden. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 100 Wochen und umfasst folgende Besuche: Screening, Tage 1–7 vor der Infusion, Tag 8, Woche 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 und 100. Vor der Verabreichung des CD34+-Endzellprodukts wird eine Reihe von Verfahren durchgeführt, darunter die Injektion von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zur Mobilisierung der CD34+-Zellen, Apherese und die Transduktion der CD34+-Zellen mit entweder OZ1 oder Placebo . Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält OZ1-haltige CD34+-Zellen, die andere Gruppe erhält nur CD34+-Zellen und erhält eine einzelne intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Medikament, das mittels einer Nadel in eine Vene verabreicht wird). CD34+-Zellen, die entweder mit Placebo oder OZ1-Gentransferprodukt transduziert wurden. Das endgültige Zellprodukt enthält etwa 2-20 x 10^7 Zellen/Kilogramm autologe CD34+-Zellsuspension, die entweder mit Placebo oder OZ1-Gentransferprodukt transduziert wurde. Die primäre Wirksamkeit wird hauptsächlich anhand der Menge an HIV-Ribonukleinsäure (RNA) (Viruslast) beurteilt. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus 1 (HIV-1) für mindestens 6 Monate, dokumentiert durch positive HIV-Serologie, einschließlich Bestätigung durch Western Blot
  • Erhalt entweder des ersten oder zweiten Regimes der antiretroviralen Therapie (ART), definiert als 3 oder mehr antiretrovirale Medikamente in Kombination
  • A Viruslast von weniger als 400 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml), gemessen mit dem Roche Amplicor HIV-1 Monitor Assay, bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und innerhalb von 45 Tagen vor der Anwendung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G- CSF)-Gabe und die zweite Messung muss innerhalb von 14 Tagen vor G-CSF erfolgen
  • Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Zellzahl muss größer sein als 300 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3)
  • Frauen und Männer (oder ihre Partner) mussten zustimmen, eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung und sichere Sexualpraktiken anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder aktuelle Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) gemäß der Falldefinition des Center for Disease Control (CDC) definiert, einschließlich AIDS-bedingter Demenz (geistiger Verfall), mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms (lila oder braune kanzeröse Pickel auf der Haut, oft in Verbindung mit AIDS)
  • Klinisch signifikante klinische Laborergebnisse
  • Teilnehmer mit Venen, die für studienbezogene Verfahren ungeeignet sind
  • Aktuelle ART mit antiretroviralen Mitteln, die bei gemeinsamer Anwendung Antagonismus zeigten (z. B. Zidovudin und Stavudin), oder aktuelle oder frühere ART mit Hydroxyharnstoff
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 001
OZ1 Einmalige intravenöse Infusion von 2-20 x 10 hoch 7 OZ1 transduzierte autologe CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht
Genetisch: OZ1
Einmalige intravenöse Infusion von OZ1.
Genetisch: CD34+-Zellen
Autologe CD34+-Zellen.
Placebo-Komparator: 002
Placebo Einmalige intravenöse Infusion von Placebo-transduzierten autologen CD34+-Zellen pro Kilogramm Körpergewicht
Genetisch: CD34+-Zellen
Autologe CD34+-Zellen.
Sonstiges: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Viruslast zwischen den Placebo- und OZ1-Gruppen.
Zeitfenster: Woche 47
Woche 47
Unterschied in der Viruslast zwischen den Placebo- und OZ1-Gruppen.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CD4+-Zellzahl
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
HIV-provirale DNA
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
Funktion des Thymus
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48
Zeit bis zur Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Wochen 41 - 48
Wochen 41 - 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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