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Uno studio di efficacia e sicurezza delle cellule progenitrici ematopoietiche autologhe del cluster di differenziazione 34 (CD34 +) trasdotte con placebo o un ribozima (OZ1) del virus dell'immunodeficienza umana anti-tipo 1 (HIV-1) nei partecipanti con infezione da HIV-1

17 giugno 2016 aggiornato da: Janssen-Cilag Pty Ltd

Uno studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule progenitrici emopoietiche CD34+ autologhe trasdotte con placebo o un ribozima anti-HIV-1 (OZ1) in pazienti con infezione da HIV-1

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di un prodotto di trasferimento genico del ribozima fornito dalle cellule ai partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) cronica (che dura a lungo) (un'infezione pericolosa per la vita che puoi ottenere dal sangue di una persona infetta o dall'avere rapporti sessuali con una persona infetta).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il partecipante né il medico conoscono il nome del farmaco del farmaco oggetto dello studio), placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico controllato) per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule autologhe di cluster di differenziazione 34 (CD34+) trasdotte con placebo o un ribozima anti-HIV (OZ1) in partecipanti con infezione da HIV-1. La durata totale dello studio sarà di 100 settimane e includerà le seguenti visite: screening, pre-infusione Giorni 1-7, Giorno 8, Settimana 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 e 100. Prima della somministrazione del prodotto cellulare finale CD34+, verranno eseguite una serie di procedure, tra cui l'iniezione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per mobilizzare le cellule CD34+, l'aferesi e la trasduzione delle cellule CD34+ con OZ1 o placebo . I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà cellule CD34+ contenenti OZ1, l'altro gruppo riceverà solo cellule CD34+ e riceverà una singola infusione endovenosa (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) di Cellule CD34+ trasdotte con placebo o prodotto di trasferimento genico OZ1. Il prodotto cellulare finale contiene circa 2-20 x 10^7 cellule/kg di sospensione cellulare autologa CD34+ trasdotta con placebo o prodotto di trasferimento del gene OZ1. L'efficacia primaria sarà valutata principalmente dalla quantità di acido ribonucleico (RNA) dell'HIV (carica virale). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) per almeno 6 mesi documentata da sierologia HIV positiva inclusa la conferma mediante Western Blot
  • Ricevere il primo o il secondo regime di terapia antiretrovirale (ART) definito come 3 o più farmaci antiretrovirali in combinazione
  • A Carica virale inferiore a 400 copie per millilitro (copie/ml), misurata con il test Roche Amplicor HIV-1 Monitor, in 2 occasioni consecutive, ad almeno 7 giorni di distanza ed entro 45 giorni prima del fattore stimolante le colonie di granulociti (G- CSF) e la seconda misurazione deve avvenire entro 14 giorni prima del G-CSF
  • La conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4+) deve essere superiore a 300 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3)
  • Donne e uomini (oi loro partner) dovevano accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico e pratiche sessuali sicure

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) precedente o attuale che definisce la malattia secondo la definizione di caso del Center for Disease Control (CDC), inclusa la demenza correlata all'AIDS (declino mentale), ad eccezione del sarcoma di Kaposi (brufoli cancerosi viola o marroni sulla pelle, spesso associato all'AIDS)
  • Risultati di laboratorio clinici clinicamente significativi
  • - Partecipanti con vene non adatte alle procedure correlate allo studio
  • ART attuale che includeva agenti antiretrovirali che mostravano antagonismo quando usati insieme (esempio, zidovudina e stavudina), o ART attuale o precedente che includeva idrossiurea
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
OZ1 Singola infusione endovenosa di 2-20 x 10 alla potenza di 7 cellule CD34+ autologhe trasdotte OZ1 per chilogrammo di peso corporeo
Genetico: OZ1
Singola infusione endovenosa di OZ1.
Genetico: Cellule CD34+
Cellule CD34+ autologhe.
Comparatore placebo: 002
Placebo Singola infusione endovenosa di cellule CD34+ autologhe trasdotte con placebo per chilogrammo di peso corporeo
Genetico: Cellule CD34+
Cellule CD34+ autologhe.
Altro: Placebo
Singola infusione endovenosa di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella carica virale tra i gruppi placebo e OZ1.
Lasso di tempo: Settimana 47
Settimana 47
Differenza nella carica virale tra i gruppi placebo e OZ1.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta delle cellule CD4+
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
DNA provirale dell'HIV
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
Funzione timica
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48
Tempo di ripresa della terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Settimane 41 - 48
Settimane 41 - 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR010783
  • OZ1-HV1-201
  • OTH/OZ1-INT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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