Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinků perorálního Xyremu a Zolpidemu na poruchy dýchání ve spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

20. ledna 2012 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie účinků perorálně podávaného Xyremu (nátriumoxybutyrát) a Zolpidemu na poruchy dýchání ve spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Ke studiu účinku Xyremu (9 g), Xyremu (9 g) plus modafinilu 200 mg podaných ráno před Xyremem, pozitivní kontrolou (zolpidem 10 mg) a placebem na frekvenci a výsledek příhod s poruchou dýchání ve spánku pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako randomizovaná zkřížená studie účinku Xyremu (9 g), Xyremu (9 g) plus modafinilu 200 mg podaných ráno před Xyremem, pozitivní kontroly (zolpidem 10 mg) a placeba na frekvenci a výsledek příhod spánkové poruchy dýchání u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, Victoria Campus
  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením protokolem požadovaných postupů.
  • Ochotný a schopný dokončit celou zkoušku podle protokolu včetně 6 nocí ve spánkové laboratoři.
  • 18 let nebo starší.
  • Máte v anamnéze syndrom obstrukční spánkové apnoe (podle Americké akademie spánkové medicíny [AASM] Task Force 1999).
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI): 10 až 40 včetně, nejnižší saturace O2 ≥ 75 % (viz kritéria AASM Task Force 1999)
  • Mohou být zahrnuty ženy, které jsou chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo jsou-li ve fertilním věku, používající lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. bariérová metoda se spermicidem, perorální antikoncepce nebo abstinence) a souhlasí s pokračováním v užívání této metody po dobu trvání zkoušky.
  • Podle názoru zkoušejícího mít přiměřenou podporu po dobu trvání zkoušky, aby zahrnovala přepravu do az místa zkoušky. Kromě toho, pokud je to v hodnocení zkoušejícího klinicky indikováno, je pacient ochoten neobsluhovat auto nebo těžké stroje po dobu trvání studie nebo tak dlouho, jak to zkoušející považuje za klinicky indikované.

Kritéria vyloučení:

  • Užil(a) jste natrium-oxybutyrát (GHB) v posledních 30 dnech.
  • Absolvoval(a) jakoukoli hodnocenou terapii během období 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou pro tuto studii.
  • Na začátku studie běžně užívají stimulační léky, sedativní hypnotika, trankvilizéry, antihistaminika (kromě nesedativních antihistaminik), benzodiazepiny nebo klonidin. Pacienti užívající antikonvulziva nejsou způsobilí k účasti, i když jsou ochotni antikonvulziva do studie vymýt.
  • Pravidelně konzumují alkohol a nejsou ochotni nebo schopni se zcela zdržet užívání alkoholu po dobu trvání zkoušky.
  • trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně nestabilního kardiovaskulárního, endokrinního, neoplastického, gastrointestinálního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, neurologického, plicního a/nebo ledvinového onemocnění, které by pacienta během studie vystavilo riziku nebo by ohrozilo cíle uvedené v protokol.
  • Máte psychiatrické poruchy, závažné afektivní nebo psychotické poruchy nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily pacientovu účast a dokončení této studie nebo by ohrozily spolehlivé vyjádření subjektivních symptomů.
  • Mít současnou nebo nedávnou (do jednoho roku) anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno v DSM-IV.
  • Mít sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl, abnormální jaterní testy (SGOT [AST] nebo SGPT [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normy) nebo zvýšený sérový bilirubin (více než 1,5násobek horní hranice normy) nebo výsledky EKG před zahájením studie prokazující klinicky významné arytmie větší než AV blokáda prvního stupně nebo anamnézu infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Mít povolání, které vyžaduje práci na různé směny nebo rutinní noční směny.
  • Mají klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy v minulosti nebo současnosti, klinicky významné trauma hlavy (tj. otřes mozku vedoucí ke klinicky významné ztrátě vědomí) nebo prodělali invazivní intrakraniální operaci a užíváte antikonvulziva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Xyrem 9 gramů podaných v rozdělené dávce: 4,5 g před spaním a 4,5 g podaných o 2,5 až 4 hodiny později
Lék: Xyrem (X)
Xyrem (Natrium Oxybate) perorální roztok
Aktivní komparátor: 2
Zolpidem 10 mg + placebo byl podáván před spaním a placebo bylo podáno o 2,5 až 4 hodiny později.
Lék: Zolpidem (Z)
Zolpidem 10 mg perorální tablety
Ostatní jména:
  • Ambien
Lék: Placebo (P)
Placebo perorální roztok
Experimentální: 3
Xyrem 9 g + modafinil 200 mg (Xyrem 9 g byl podán v rozdělené dávce: 4,5 g před spaním a 4,5 g podáno o 2,5 až 4 hodiny později; modafinil byl podán v 8 hodin ráno v den léčby Xyrem).
Lék: Xyrem (X)
Xyrem (Natrium Oxybate) perorální roztok
Lék: Modafinil (M)
Modafinil perorální tablety
Ostatní jména:
  • Provigil
Komparátor placeba: 4
Placebo bylo podáváno před spaním a znovu o 2,5 až 4 hodiny později.
Lék: Placebo (P)
Placebo perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární proměnnou účinnosti byl průměrný index apnoe-hypopnoe (AHI).
Časové okno: Jedna noc PSG během jedné noci léčby na každou paži.
AHI byla definována jako výskyt (událostí za hodinu) apnoe a hypopnoe spojených se spánkem, stanovený z nočního polysomnogramu (PSG). Apnoe je charakterizována zastavením proudění vzduchu trvajícím >= 10 sekund, doprovázeným desaturací kyslíkem > 3 % nebo vzrušením. Příhoda hyponoe je charakterizována přechodným omezením dýchání trvajícím >= 10 sekund, se zřetelným poklesem (>50 %) od výchozí hodnoty v amplitudě dýchání nebo snížením <50 % v amplitudě dýchání doprovázeným desaturací kyslíkem >3 % nebo vzrušení.
Jedna noc PSG během jedné noci léčby na každou paži.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMC-SXB-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení