Forsøg med virkninger af oral Xyrem og Zolpidem på søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret et informeret samtykke før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer.
• Villig og i stand til at gennemføre hele forsøget i henhold til protokollen inklusive 6 nætter i søvnlaboratoriet.
• 18 år eller ældre.
• Har en historie med obstruktiv søvnapnø-syndrom (i henhold til American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Apnø-hypopnø-indeks (AHI): 10 til 40 inklusive, laveste O2-mætning ≥75 % (se AASM Task Force 1999-kriterier)
• Kvinder kan inkluderes, som er kirurgisk sterile, to år efter overgangsalderen, eller hvis de er i den fødedygtige alder, ved hjælp af en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barrieremetode med spermicid, oral prævention eller abstinens) og accepterer at fortsætte brugen af denne metode under forsøgets varighed.
• Efter efterforskerens mening have tilstrækkelig støtte under forsøgets varighed til at inkludere transport til og fra forsøgsstedet. Hertil kommer, at hvis det efter investigators vurdering er klinisk indiceret, er patienten villig til ikke at betjene en bil eller tunge maskiner i forsøgets varighed eller så længe, ​​som investigator vurderer klinisk indiceret.

Ekskluderingskriterier:

• Har taget natriumoxybat (GHB) inden for de sidste 30 dage.
• Har taget nogen undersøgelsesterapi inden for 30-dages perioden forud for det første screeningsbesøg for dette forsøg.
• Tager rutinemæssigt stimulerende medicin, beroligende hypnotika, beroligende midler, antihistaminer (undtagen ikke-sederende antihistaminer), benzodiazepiner eller clonidin i starten af ​​undersøgelsen. Patienter, der tager antikonvulsiva, er ikke berettiget til at deltage, selvom de er villige til at udvaske antikonvulsiva til forsøget.
• Indtager regelmæssigt alkohol og er uvillige eller ude af stand til helt at afholde sig fra alkoholbrug under forsøgets varighed.
• Oplever nogen større sygdom, herunder ustabil kardiovaskulær, endokrin, neoplastisk, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, neurologisk, lunge- og/eller nyresygdom, som ville sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere de mål, der er beskrevet i protokol.
• Har psykiatriske lidelser, alvorlige affektive eller psykotiske lidelser eller andre problemer, der efter investigatorens mening ville udelukke patientens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
• Har en aktuel eller nylig (inden for et år) historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV.
• Har serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dL, unormale leverfunktionsprøver (SGOT [AST] eller SGPT [ALT] mere end det dobbelte af den øvre grænse for normal) eller forhøjet serumbilirubin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen) , eller EKG-resultater før forsøg, der viser klinisk signifikante arytmier, større end en førstegrads AV-blok eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
• Har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssig nattevagt.
• Har en klinisk signifikant historie med anfaldssygdom enten tidligere eller nu, en historie med klinisk signifikant hovedtraume (dvs. hjernerystelse, der resulterer i klinisk signifikant tab af bevidsthed) eller tidligere invasiv intrakraniel kirurgi og tager antikonvulsiv medicin.