Studie zur Wirkung von oralem Xyrem und Zolpidem auf schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Einschlusskriterien:

• Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor Beginn der protokollpflichtigen Verfahren.
• Bereit und in der Lage, die gesamte Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen, einschließlich 6 Nächte im Schlaflabor.
• 18 Jahre oder älter.
• Haben Sie eine Vorgeschichte des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (gemäß American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
• Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI): 10 bis einschließlich 40, niedrigste O2-Sättigung ≥75 % (siehe Kriterien der AASM Task Force 1999)
• Es können Frauen aufgenommen werden, die chirurgisch steril sind, zwei Jahre nach der Menopause oder im gebärfähigen Alter sind und eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz) und der weiteren Anwendung zustimmen dieser Methode für die Dauer der Studie.
• Nach Ansicht des Prüfarztes angemessene Unterstützung für die Dauer der Studie, einschließlich des Transports zum und vom Prüfzentrum. Wenn es nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch indiziert ist, ist der Patient außerdem bereit, für die Dauer der Studie oder so lange, wie es der Prüfarzt für klinisch indiziert hält, kein Auto oder schwere Maschinen zu bedienen.

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 30 Tagen Natriumoxybat (GHB) eingenommen haben.
• innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor dem ersten Screening-Besuch für diese Studie eine Prüftherapie erhalten haben.
• Nehmen Sie zu Beginn der Studie routinemäßig stimulierende Medikamente, sedierende Hypnotika, Beruhigungsmittel, Antihistaminika (mit Ausnahme von nicht sedierenden Antihistaminika), Benzodiazepine oder Clonidin ein. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, selbst wenn sie bereit sind, Antikonvulsiva für die Studie auszuwaschen.
• Regelmäßig Alkohol konsumieren und für die Dauer der Probezeit nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ganz auf Alkohol zu verzichten.
• an einer schweren Krankheit leiden, einschließlich instabiler kardiovaskulärer, endokriner, neoplastischer, gastrointestinaler, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, metabolischer, neurologischer, pulmonaler und/oder renaler Erkrankungen, die den Patienten während der Studie gefährden oder die in der Studie beschriebenen Ziele gefährden würden Protokoll.
• Haben Sie psychiatrische Störungen, schwere affektive oder psychotische Störungen oder andere Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss des Patienten an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
• Eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb eines Jahres) Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung einschließlich Alkoholmissbrauch im Sinne des DSM-IV haben.
• Haben Sie ein Serum-Kreatinin von mehr als 2,0 mg/dl, abnormale Leberfunktionstests (SGOT [AST] oder SGPT [ALT] mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts) oder erhöhtes Serumbilirubin (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) , oder EKG-Ergebnisse vor der Untersuchung, die klinisch signifikante Arrhythmien zeigen, größer als ein AV-Block ersten Grades oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• Haben Sie einen Beruf, der wechselnde Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert.
• Haben Sie eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden, entweder in der Vergangenheit oder Gegenwart, eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Kopfverletzungen (d. h. Gehirnerschütterung, die zu einem klinisch signifikanten Verlust des Bewusstseins führt) oder eine vergangene invasive intrakranielle Operation und nehmen Sie krampflösende Medikamente ein.