Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu doustnego preparatu Xyrem i zolpidemu na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie wpływu doustnego preparatu Xyrem (hydroksymaślan sodu) i zolpidemu na zaburzenia oddychania podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Zbadanie wpływu produktu Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) i modafinilu w dawce 200 mg, podawanych rano przed podaniem leku Xyrem, kontroli pozytywnej (zolpidem 10 mg) i placebo na częstość i wynik zaburzeń oddychania podczas snu w pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, krzyżowe badanie wpływu produktu Xyrem (9 g), Xyrem (9 g) z modafinilem w dawce 200 mg, podawanych rano przed podaniem produktu Xyrem, kontroli pozytywnej (zolpidem 10 mg) i placebo na częstość i wynik zdarzeń zaburzeń oddychania podczas snu u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Centre, Victoria Campus
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Clinical Research Group of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano i opatrzono datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych przez protokół.
  • Chętny i zdolny do ukończenia całej próby zgodnie z protokołem, w tym 6 nocy w laboratorium snu.
  • 18 lat lub więcej.
  • Mieć historię zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (zgodnie z American Academy of Sleep Medicine [AASM] Task Force 1999).
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI): od 10 do 40 włącznie, najniższa saturacja O2 ≥75% (patrz kryteria AASM Task Force 1999)
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, dwa lata po menopauzie lub mogą zajść w ciążę, mogą zostać uwzględnione, stosując medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. tej metody przez cały okres próbny.
  • W opinii badacza należy zapewnić odpowiednie wsparcie na czas trwania badania, w tym transport do iz ośrodka badawczego. Ponadto, jeśli w ocenie badacza jest to wskazane klinicznie, pacjent jest skłonny nie obsługiwać samochodu ani ciężkich maszyn na czas trwania badania lub tak długo, jak badacz uzna to za klinicznie wskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowałeś hydroksymaślan sodu (GHB) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podjąć jakąkolwiek terapię eksperymentalną w okresie 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową w ramach tego badania.
  • Rutynowo przyjmują jakiekolwiek leki pobudzające, uspokajające, nasenne, uspokajające, przeciwhistaminowe (z wyjątkiem nieuspokajających leków przeciwhistaminowych), benzodiazepiny lub klonidynę na początku badania. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe nie kwalifikują się do udziału, nawet jeśli chcą wypłukiwać leki przeciwdrgawkowe przed badaniem.
  • Regularnie spożywają alkohol i nie chcą lub nie mogą całkowicie powstrzymać się od picia alkoholu na czas trwania badania.
  • cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, w tym niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, nowotworową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, neurologiczną, płucną i/lub nerek, która mogłaby narazić pacjenta na ryzyko podczas badania lub zagrozić celom określonym w protokół.
  • Mają zaburzenia psychiczne, poważne zaburzenia afektywne lub psychotyczne lub inne problemy, które w opinii badacza wykluczają udział pacjenta i ukończenie tego badania lub zagrażają wiarygodnemu przedstawieniu subiektywnych objawów.
  • Mieć obecną lub niedawną (w ciągu jednego roku) historię zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z DSM-IV.
  • mieć stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (SGOT [AST] lub SGPT [ALT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy) lub podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy (ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy) lub wyniki EKG przed badaniem wykazujące klinicznie istotne zaburzenia rytmu, większe niż blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Mieć zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowej zmiany nocnej.
  • Mają klinicznie istotną historię zaburzeń napadowych w przeszłości lub obecnie, historię klinicznie znaczącego urazu głowy (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Xyrem 9 gramów w dawce podzielonej: 4,5 g przed snem i 4,5 g 2,5 do 4 godzin później
Lek: Xyrem (X)
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Aktywny komparator: 2
Zolpidem 10 mg + placebo podawano przed snem, a placebo 2,5 do 4 godzin później.
Lek: Zolpidem (Z)
Zolpidem 10 mg tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Ambien
Lek: Placebo (P)
Roztwór doustny placebo
Eksperymentalny: 3
Xyrem 9 g + modafinil 200 mg (Xyrem 9 g podawano w dawce podzielonej: 4,5 g przed snem i 4,5 g 2,5 do 4 godzin później; modafinil podawano o 8 rano w dniu leczenia Xyremem).
Lek: Xyrem (X)
Xyrem (hydroksymaślan sodu) roztwór doustny
Lek: Modafinil (M)
Tabletki doustne modafinilu
Inne nazwy:
  • Provigil
Komparator placebo: 4
Placebo podawano przed snem i ponownie 2,5 do 4 godzin później.
Lek: Placebo (P)
Roztwór doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności był średni wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
Ramy czasowe: Jedna noc PSG podczas jednej nocy leczenia na każde ramię.
AHI zdefiniowano jako częstość występowania (liczba zdarzeń na godzinę) epizodów bezdechu i spłycenia oddechu związanych ze snem, określona na podstawie nocnego polisomnogramu (PSG). Zdarzenie bezdechu charakteryzuje się ustaniem przepływu powietrza trwającym >= 10 sekund, któremu towarzyszy desaturacja >3% lub pobudzenie. Zdarzenie Hyponea charakteryzuje się przejściowym zmniejszeniem częstości oddechów trwającym >= 10 sekund, z wyraźnym spadkiem (>50%) amplitudy oddechów od wartości wyjściowej lub spadkiem <50% amplitudy oddechów z towarzyszącą desaturacją >3 % lub podniecenie.
Jedna noc PSG podczas jednej nocy leczenia na każde ramię.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yanping Zheng, MD, Jazz Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMC-SXB-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami