Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERE-110 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

8. listopadu 2022 aktualizováno: Sangamo Therapeutics

Fáze I studie zvyšující dávku k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CERE-110 [Vektorově zprostředkované podávání beta-nervového růstového faktoru (NGF) založené na adeno-Associated Virus (AAV)] u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je klinická studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity in vivo AAV zprostředkovaného podávání CERE-110. Až 12 subjektů obdrží otevřenou etiketu CERE-110 způsobem s eskalací dávky. Všichni jedinci dostanou bilaterální, stereotaktické injekce CERE-110 celkem čtyři (Dávka A a B) a šest (Dávka C) injekcí k zacílení bazální oblasti předního mozku mozku obsahující nucleus basalis Meynert (NBM). Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 24 měsíců a poté každoročně sledováni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS/ADRDA.
  • Skóre ≤ 4 na modifikované Hachinskiho škále ischemie
  • Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) v rozmezí 16 až 28 včetně
  • Žádné významné neurologické nebo lékařské abnormality kontraindikující operaci, zobrazení MRI/PET nebo účast ve studii
  • Subjekty stabilní na standardní léčbě (tj. inhibitory acetylcholinesterázy) pro Alzheimerovu chorobu po dobu 3 měsíců před vstupem
  • Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤ 12 na 17-položkové škále a žádná anamnéza velké depresivní epizody za poslední 2 roky
  • Skóre < 15 na Beckově inventáři deprese
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných zdravotních nebo psychických potíží
  • MRI hlavy při screeningu, která je negativní na důkaz infekce, nádoru, infarktu nebo jiných fokálních (např. subdurální hematom) nebo generalizovaných lézí (např. v hydrocefalus) a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění
  • Normální sérový B12, testy funkce štítné žlázy a negativní test na protilátky proti syfilis
  • Dokument informovaného souhlasu musí být podepsán oběma:

kompetentní a ochotný subjekt a náhradník určený účastníkem nebo zákonem zmocněná plná moc pro zdravotní péči nebo rodinný příslušník

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina v anamnéze za posledních pět let, kromě povrchové bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních dvou let
  • Jaterní sérové ​​transaminázy (AST a/nebo ALT) > 5násobek horní hranice normálu; celkový a/nebo přímý bilirubin > 1,5 mg/dl, hemoglobin < 9 mg/dl; PT a PTT > 2násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu < 30 ml/min; pozitivní sérologie na HBV nebo HCV; absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Jakékoli významné systémové onemocnění, nestabilní nebo závažné zdravotní stavy, které by mohly vystavit subjekt riziku během studie, narušovat výsledná opatření nebo ovlivnit dodržování protokolových postupů
  • Centrálně aktivní betablokátory, antiparkinsonika, psychostimulancia, antipsychotika, neuroleptika nebo narkotická analgetika, dlouhodobě působící benzodiazepiny nebo barbituráty, hypertenzní přípravky s CNS účinkem, krátkodobě působící anxiolytika nebo sedativní hypnotika častěji než dvakrát týdně v 14denní screening, bylinné přípravky na Alzheimerovu chorobu, antidepresiva s významnými cholinergními vedlejšími účinky (např. tricyklická), zahájení nebo změna dávky standardní léčby Alzheimerovy choroby
  • Jiné léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky
  • Warfarin (coumadin), nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, Prozac nebo Ginkgo biloba do 14 dnů po operaci
  • Subjekty, které dostaly vyšetřovací látky nebo byly vystaveny zkušebním zařízením po dobu 30 dnů před zařazením
  • Subjekty, které v minulosti dostávaly produkty přenosu genů jakéhokoli druhu
  • Subjekty, které nemohou podstoupit MRI nebo PET screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tří různých dávek CERE-110 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sangamo Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ceregene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERE-110-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení