CERE-110 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS/ADRDA.
• Skóre ≤ 4 na modifikované Hachinskiho škále ischemie
• Skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) v rozmezí 16 až 28 včetně
• Žádné významné neurologické nebo lékařské abnormality kontraindikující operaci, zobrazení MRI/PET nebo účast ve studii
• Subjekty stabilní na standardní léčbě (tj. inhibitory acetylcholinesterázy) pro Alzheimerovu chorobu po dobu 3 měsíců před vstupem
• Skóre Hamiltonovy škály deprese ≤ 12 na 17-položkové škále a žádná anamnéza velké depresivní epizody za poslední 2 roky
• Skóre < 15 na Beckově inventáři deprese
• Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
• Dobrý zdravotní stav bez klinicky významných zdravotních nebo psychických potíží
• MRI hlavy při screeningu, která je negativní na důkaz infekce, nádoru, infarktu nebo jiných fokálních (např. subdurální hematom) nebo generalizovaných lézí (např. v hydrocefalus) a bez klinických příznaků naznačujících intervenující neurologické onemocnění
• Normální sérový B12, testy funkce štítné žlázy a negativní test na protilátky proti syfilis
• Dokument informovaného souhlasu musí být podepsán oběma:

kompetentní a ochotný subjekt a náhradník určený účastníkem nebo zákonem zmocněná plná moc pro zdravotní péči nebo rodinný příslušník

Kritéria vyloučení:

• Rakovina v anamnéze za posledních pět let, kromě povrchové bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti během posledních dvou let
• Jaterní sérové ​​transaminázy (AST a/nebo ALT) > 5násobek horní hranice normálu; celkový a/nebo přímý bilirubin > 1,5 mg/dl, hemoglobin < 9 mg/dl; PT a PTT > 2násobek horní hranice normálu; clearance kreatininu < 30 ml/min; pozitivní sérologie na HBV nebo HCV; absolutní počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 a počet krevních destiček < 100 000/mm3
• Jakékoli významné systémové onemocnění, nestabilní nebo závažné zdravotní stavy, které by mohly vystavit subjekt riziku během studie, narušovat výsledná opatření nebo ovlivnit dodržování protokolových postupů
• Centrálně aktivní betablokátory, antiparkinsonika, psychostimulancia, antipsychotika, neuroleptika nebo narkotická analgetika, dlouhodobě působící benzodiazepiny nebo barbituráty, hypertenzní přípravky s CNS účinkem, krátkodobě působící anxiolytika nebo sedativní hypnotika častěji než dvakrát týdně v 14denní screening, bylinné přípravky na Alzheimerovu chorobu, antidepresiva s významnými cholinergními vedlejšími účinky (např. tricyklická), zahájení nebo změna dávky standardní léčby Alzheimerovy choroby
• Jiné léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky
• Warfarin (coumadin), nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, Prozac nebo Ginkgo biloba do 14 dnů po operaci
• Subjekty, které dostaly vyšetřovací látky nebo byly vystaveny zkušebním zařízením po dobu 30 dnů před zařazením
• Subjekty, které v minulosti dostávaly produkty přenosu genů jakéhokoli druhu
• Subjekty, které nemohou podstoupit MRI nebo PET screening