Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CERE-110 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sangamo Therapeutics

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CERE-110 [dostarczanie czynnika wzrostu beta-nerwów (NGF) za pośrednictwem wirusa związanego z adenowirusem (AAV) za pośrednictwem wektora] u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności biologicznej dostarczania CERE-110 za pośrednictwem AAV in vivo. Maksymalnie 12 pacjentów otrzyma CERE-110 metodą otwartej próby w sposób zwiększający dawkę. Wszyscy pacjenci otrzymają obustronne, stereotaktyczne wstrzyknięcia CERE-110, łącznie cztery (dawka A i B) i sześć (dawka C) wstrzyknięcia celujące w obszar podstawy przodomózgowia zawierający jądro podstawy Meynerta (NBM). Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez okres 24 miesięcy, a następnie obserwowani co roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera określona według kryteriów NINCDS/ADRDA.
  • Wynik ≤ 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) w zakresie od 16 do 28 włącznie
  • Brak istotnych nieprawidłowości neurologicznych lub medycznych przeciwwskazających do operacji, obrazowania MRI/PET lub udziału w badaniu
  • Pacjenci stabilni przyjmujący standardowe leki (tj. inhibitory acetylocholinoesterazy) na chorobę Alzheimera przez 3 miesiące przed wjazdem
  • Wynik w Skali Depresji Hamiltona ≤ 12 na 17-itemowej skali i brak historii epizodu dużej depresji w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wynik < 15 w Inwentarzu Depresji Becka
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych
  • Dobry stan zdrowia bez klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychologicznych
  • MRI głowy na ekranie, które jest negatywne dla dowodów infekcji, guza, zawału lub innych zmian ogniskowych (np. krwiak podtwardówkowy) lub uogólnionych (np. wodogłowie) i bez objawów klinicznych sugerujących interweniującą chorobę neurologiczną
  • Prawidłowa surowica B12, testy czynnościowe tarczycy i ujemny wynik testu na obecność przeciwciał kiły
  • Dokument świadomej zgody musi być podpisany przez:

kompetentny i chętny podmiot oraz wskazany przez uczestnika zastępca lub prawnie umocowane pełnomocnictwo do Opieki Zdrowotnej lub członek rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Transaminazy w surowicy wątrobowej (AST i/lub ALT) > 5 razy powyżej górnej granicy normy; bilirubina całkowita i/lub bezpośrednia > 1,5 mg/dl, hemoglobina < 9 mg/dl; PT i PTT > 2-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny < 30 ml/min; pozytywna serologia w kierunku HBV lub HCV; bezwzględna liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 i liczba płytek krwi < 100 000/mm3
  • Wszelkie istotne choroby układowe, niestabilne lub ciężkie schorzenia, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko podczas badania, zakłócić pomiary wyniku lub wpłynąć na zgodność z procedurami protokołu
  • beta-adrenolityki o działaniu ośrodkowym, leki przeciw parkinsonizmowi, psychostymulanty, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki lub narkotyczne leki przeciwbólowe, długo działające benzodiazepiny lub barbiturany, leki nadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, krótko działające leki przeciwlękowe lub uspokajające leki nasenne częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 14 dni badań przesiewowych, produkty ziołowe na chorobę Alzheimera, leki przeciwdepresyjne o znaczących cholinergicznych skutkach ubocznych (np. leki trójpierścieniowe), rozpoczęcie lub zmiana dawki standardowego leczenia choroby Alzheimera
  • Inne leki o znaczących cholinergicznych lub antycholinergicznych skutkach ubocznych
  • Warfaryna (kumadyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, Prozac lub Ginkgo biloba w ciągu 14 dni od operacji
  • Osoby, które otrzymywały środki badawcze lub miały kontakt z urządzeniami badawczymi przez 30 dni przed rejestracją
  • Osoby z historią otrzymywania produktów transferu genów dowolnego rodzaju
  • Osoby, które nie mogą zostać poddane badaniu przesiewowemu MRI lub PET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja trzech różnych dawek CERE-110 u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sangamo Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ceregene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CERE-110-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami